一次性使用聚氯乙烯医用检查手套检测实验

医用超声雾化器

简介

医用超声雾化器

简介

医用超声雾化器产品描述：通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。

医用超声雾化器预期用途：用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。

医用超声雾化器品名举例：医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器

医用超声雾化器管理类别：Ⅱ

医用超声雾化器相关指导原则：
1、医用雾化器注册技术审查指导原则
2、网式雾化器注册审查指导原则

医用超声雾化器相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB 9706.l—2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求
3 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
5 . GB 15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
7 . GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
8 . GB/T 16886.7—2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量
9 . GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
10 . GB/T 16886.12—2005 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
11 . YY 0109—2013 医用超声雾化器
12 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
13 . YY 0671.2—2011 睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件
14 . YY/T 0466.1—2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
15 . EN 13544—1:2007 Respiratory therapy equipment-Part 1： Nebulizing systems and their components

医用超声雾化器相关检测项目：
1 . 安全要求《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
2 . 超声振荡频率与标称频率的偏差《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
3 . 电源适应能力《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
4 . 环境试验《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
5 . 控制功能《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
6 . 连续工作时间《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
7 . 水槽内水温《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
8 . 外观与结构《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
9 . 雾化率《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
10 . 雾化器控制功能《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
11 . 雾化器水槽内温度《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
12 . 雾粒等效体积粒径《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
13 . 雾粒直径分布《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
14 . 整机噪声《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》
15 . 最大雾化率《医用超声雾化器 YY/T： 0109-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月21日

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：器身密合性检查检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：微粒污染检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器 GB 8368-2005

检测项：过滤器滤除率测定检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器GB 8368-2005

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：溶血性链球菌检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ H 无菌检查法

检测项：需氧菌检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ H 无菌检查法

检测项：厌氧菌检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ H 无菌检查法

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：无菌检查检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.9.2 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995 《中

检测项：生产环境空气细菌总数检测样品：消毒与消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995

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乌鲁木齐市疾病预防控制中心

检测项：细菌总数检测样品：一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002附录B(B1、B2)

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检测项：嗜肺军团菌检测样品：一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范.附录A

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广州市药品检验所

检测项：致敏试验检测样品：一次性使用输液器标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法

检测项：急性全身毒性试验检测样品：一次性使用输液器标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法

检测项：全部项目检测样品：一次性使用静脉输液针标准：一次性使用静脉输液针 GB18671-2009

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上海市医疗器械检测所

检测项：溶血试验检测样品：一次性使用流量设定微调式输液器标准：《医用有机硅材料生物学评价实验方法》 GB 16175-2008

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检测项：细菌总数检测样品：一次性使用卫生用品/医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准（附录A、B） GB15980-1995

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检测项：真菌菌落总数检测样品：一次性使用卫生用品/医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准（附录C） GB15980-1995

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：一次性使用卫生用品大肠菌群检测检测样品：消毒产品标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002附录B

检测项：一次性使用卫生用品大肠菌群检测检测样品：消毒产品标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002附录B

检测项：一次性使用卫生用品大肠菌群检测检测样品：消毒产品标准：《消毒技术规范》（卫生部,2002年版）2.1.11.2.2 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002附录B

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淄博出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：细菌菌落总数检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

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检测项：重金属总量(以铅计) 检测样品：医用器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：一次性使用输血器标准：一次性使用输血器 GB8369-2005

检测项：全部项目检测样品：一次性使用无菌注射器用活塞标准：一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0243-2003

检测项：全部项目检测样品：一次性使用静脉血样采集容器标准：一次性使用人体静脉血样采集容器 YY0314-2007

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