一次性使用胰岛素注射器检测实验

无菌注射器

简介

无菌注射器

简介

无菌注射器产品描述：通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

无菌注射器预期用途：用于抽吸液体或在注入液体后注射。

无菌注射器品名举例：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

无菌注射器管理类别：Ⅲ

无菌注射器相关指导原则：
1、一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

无菌注射器相关标准：
1、YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器
2、YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针
3、YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
4、GB 9706.27-2005 《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》

无菌注射器相关检测项目：
1 . 外观《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
2 . 刻度容量允差《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
3 . 标尺《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
4 . 标尺上的数字《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
5 . 公称容量线的标尺总长《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
6 . 标尺位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
7 . 标尺的印刷《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
8 . 外套尺寸《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
9 . 外套卷边《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
10 . 按手间距《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
11 . 活塞与芯杆的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
12 . 锥头位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
13 . 锥头腔内径《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
14 . 残留容量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
15 . 器身密合性《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
16 . 滑动性能《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
17 . 外套与活塞组件的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
18 . 物理要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
19 . 无菌试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
20 . 细菌内毒素《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
21 . 热原（家兔法）《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
22 . 溶血试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
23 . 急性全身毒性试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
24 . 化学要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
25 . 可萃取金属含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
26 . 环氧乙烷残留含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
27 . 包装《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
28 . 标志《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
29 . 酸碱度《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
30 . 注射器的标尺《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
31 . 公称容量允差《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
32 . 外套《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
33 . 活塞组件《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
34 . 注射针/针管《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
35 . 自毁特性《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
36 . 易氧化物《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
37 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
38 . 外观要求《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
39 . 压缩永久变形《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
40 . 可萃取重金属《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
41 . 灰分《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
42 . 运输和贮存《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
43 . 还原物质《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
44 . 紫外吸光度《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
45 . 热原《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
46 . 细胞毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
47 . 溶血《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
48 . 皮内刺激《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
49 . 致敏《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
50 . 急性全身毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
51 . 锥头《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月07日

搜索条件所在地区: 所属类别:

总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：全部参数检测样品：一次性使用输血器标准：一次性使用输血器 GB 8369-2005

检测项：全部参数检测样品：一次性使用吊瓶式和袋式输液器标准：专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY 0286.5-2008

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：一次性使用无菌注射器检测样品：医疗器械标准：GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版本二部附录Ⅺ H；医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；一次性使用卫生用品标准GB15979-2002;一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：GB8368－2005《一次性使用输液器重力输液式》

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常州市计量测试技术研究所

检测项：部分项目检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》

检测项：部分项目检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》

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宿迁市食品药品检验所

检测项：注射器的标尺检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

检测项：注射器的标尺检测样品：一次性输注器械和医用卫生材料标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

检测项：无菌检测样品：标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

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福建省药品检验所

检测项：滑动性能检测样品：食品与保健食品标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：器身密合性检测样品：食品与保健食品标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

检测项：微粒污染检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心

检测项：全项目检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器 YZB/国 0340-2010 GB15810-2001

检测项：全项目检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器 YZB/国 0340-2010 GB15810-2001

检测项：全项目检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器 YZB/国 0340-2010 GB15810-2001

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：注射器滑动性能测定检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：器身密合性检查检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：残留容量检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

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扬州市疾病预防控制中心

检测项：蒸发残渣检测样品：一次性使用医疗用品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

检测项：铵检测样品：一次性使用医疗用品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

检测项：铅检测样品：一次性使用医疗用品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：细菌菌落总数、初始污染菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001 6.9.5

检测项：(压力蒸气) 检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002附录F

检测项：(辐照灭菌) 检测样品：消毒产品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995附录E、F

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗用品标准：《一次性使用无菌注射器》 GB 15810-2001 （6.10.4）

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗用品标准：《一次性使用无菌注射器》 GB 15810-2001 （6.10.4）

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗用品标准：《一次性使用无菌注射器》 GB 15810-2001 （6.10.4）

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

扬州市疾病预防控制中心

上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

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