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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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中国石油天然气股份有限公司兰州润滑油研究开发中心石油产品和润滑剂检测站

检测项：部分参数检测样品：防锈油(润滑油型) 标准：SH/T 0692-2000(2007) 防锈油 (润滑油型)

检测项：部分参数检测样品：防锈油(润滑油型) 标准：SH/T 0692-2000(2007) 防锈油 (润滑油型)

机构所在地：甘肃省兰州市更多相关信息>>

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：铅、镉溶出量检测样品：日用玻璃标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 EN 1388-2：1995

检测项：铅、镉溶出量检测样品：日用玻璃标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 EN 1388-2：1995

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吉林省电子信息产品监督检验研究院/中国赛宝（吉林）实验室

检测项：*部分参数检测样品：医用电器设备标准：GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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上海同耀通信技术有限公司

检测项：部分项目检测样品：通信设备（射频性能）标准：数字蜂窝电信系统（phase 2＋）;移动台（MS）一致性规范；第一部分：一致性规范要求 3GPP TS 51.010-1 V10.1.0 (2012-06)

检测项：部分项目检测样品：通信设备（射频性能）标准：数字蜂窝电信系统（phase 2＋）;移动台（MS）一致性规范；第一部分：一致性规范要求 ETSI TS 151 010-1 V10.1.0 (2012-08)

检测项：部分项目检测样品：通信设备（射频性能）标准：数字蜂窝电信系统（phase 2＋）;移动台（MS）一致性规范；第一部分：一致性规范要求 3GPP TS 51.010-1 V10.1.0 (2012-06)

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国网河北省电力公司电力科学研究院

检测项：除雾器出口烟气中浆液滴的含量（对湿法）检测样品：脱硫设备标准：燃煤烟气脱硫设备性能测试方法 GB/T 21508-2008 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB/T 16157-1996 石灰石-石膏法烟气脱硫装置性能验收试验规范 DL/T 998-2006

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：防除颤检测样品：医用电气设备(1) 标准：医用电气设备—— 第一部分：安全通用要求和基本准则 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006

检测项：防除颤检测样品：医用电气设备(2) 标准：医用电气设备—— 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1:1988 + A1: 1991+ A2:1995 EN 60601-1:1990 + A1:1993+ A2:1995

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大冢（上海）食品安全研究开发有限公司实验室

检测项：除线磷检测样品：农产物标准：日本国厚生劳动省医药食品局食品安全部【食安发字】2006年第1003001号食品中农药残留、饲料添加剂以及动物用医药成分中残留物质试验法第2章一齐试验法 GC/MS农药等的一齐试验法（农产物）

检测项：除线磷检测样品：农产物标准：日本国厚生劳动省医药食品局食品安全部【食安发字】2006年第1003001号食品中农药残留、饲料添加剂以及动物用医药成分中残留物质试验法第2章一齐试验法 GC/MS农药等的一齐试验法（农产物）

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深圳市汇立丰检测技术有限公司

检测项：陶瓷、玻璃食品容器中可溶性铅和镉检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面. 第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 EN 1388-2：1995(E)

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浙江久立特材科技股份有限公司钢铁实验室

检测项：部分项目检测样品：锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管标准：锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管 GB 13296-2007

检测项：部分项目检测样品：锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管标准：锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管 GB 13296-2007

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建辉塑胶电子实业（深圳）有限公司检测中心

检测项：可溶重金属（砷/钡/镉/铅/汞/锑/硒/铝/铜/锡/锰/镍/锶/锌/硼/钴）检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第三部分：特定元素的迁移 EN 71-3:2013

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