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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：铅、镉检测样品：陶瓷器皿，玻璃器皿，玻璃陶瓷器皿和搪瓷器皿标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分：测定从除陶瓷品外硅化表面释放的铅和镉；BS EN 1388-2:1996

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：河流弧菌、拟态弧菌、创伤弧菌检测样品：食品(生物) 标准：食品和动物饲料的微生物学.潜在肠道致病性弧菌属检测的水平方法.第2部分:除副溶血弧菌和霍乱弧菌以外弧菌的检测 ISO/TS 21872-2-2007

检测项：河流弧菌、拟态弧菌、创伤弧菌检测样品：食品标准：食品和动物饲料的微生物学.潜在肠道致病性弧菌属检测的水平方法.第2部分:除副溶血弧菌和霍乱弧菌以外弧菌的检测 ISO/TS 21872-2-2007

检测项：乙酰甲胺磷、乙草胺、甲草胺、艾氏剂、莠去津、六六六-α、六六六-β、六六六-δ、氟氯菊酯=联苯菊酯、克菌丹、灭螨蜢、氟唑虫清=溴虫腈、百菌清、毒死蜱、杀螟腈、氟氯氰菊酯、氯氟氰菊酯=三氟氯氰菊酯、氯氰菊酯、溴氰菊酯、二嗪农、二嗪磷、除线磷、敌敌畏、狄氏剂、检测样品：食品（化学）标准：农产品中多种农残检测方法SFB/T 0072-2006

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检测项：铅、镉检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉EN 1388-2：1995

检测项：铅、镉、汞、六价铬检测样品：电子电气产品中的环境管理危害物质标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 EN 1388-2：1995

检测项：对电击危险的防护检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2-25部分：心电图机安全专用要求 IEC 60601-2-25:1993+A1:1999

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利达电器技术测评服务（深圳）有限公司实验室

检测项：可溶性铅和镉检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:测定从除陶瓷品外其他硅化表面释放的铅和镉 DIN EN 1388-2:1995 BS EN 1388-2: 1996 EN 1388-2: 1995

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检测项：部分项目检测样品：办公椅标准：《办公椅》 QB/T2280-2007

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检测项：可溶性铅、镉检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品-硅化表面-第2部分除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 EN 1388-2:1995 DIN EN 1388-2:1995 BS EN

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深圳市伟利丰塑胶制品有限公司检测中心

检测项：特定元素迁移：锑、砷、硒、镉、汞、钡、铅、铝、硼、钴、铜、锰、镍、锶、锡、锌检测样品：玩具和儿童用品标准：欧洲玩具安全标准-第3部分:特定元素的迁移 EN 71-3:2013

检测项：特定元素迁移：锑、砷、硒、镉、汞、钡、铅、铝、硼、钴、铜、锰、镍、锶、锡、锌检测样品：玩具和儿童用品标准：欧洲玩具安全标准-第3部分:特定元素的迁移 EN 71-3:2013

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福建省计量科学研究院/福建省闽量校准技术中心

检测项：部分项目检测样品：电子称重仪表标准：电子称重仪表 GB/T 7724-2008

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检测项：河流弧菌、拟态弧菌、创伤弧菌检测样品：食品(生物) 标准：食品和动物饲料的微生物学.潜在肠道致病性弧菌属检测的水平方法.第2部分:除副溶血弧菌和霍乱弧菌以外弧菌的检测 ISO/TS 21872-2-2007

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检测项：可溶性铅、镉、镍、铬、砷检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.硅酸盐化的表面.第2部分:除陶瓷物品外的硅酸盐化表面析出铅和镉的测定 EN 1388-2-1996 BS EN 1388-2-1996 DIN EN 1388-2-1996

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