交联透明质酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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普德光伏技术（苏州）有限公司

检测项：交联度检测样品：塑料标准：GB/T 18474一2001 交联聚乙烯(PE-X)管材与管件交联度的试验方法

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常州华阳光伏检测技术有限公司

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天津市产品质量监督检测技术研究院

检测项：全部参数检测样品：耐热 105℃ 交联聚烯烃绝缘电缆和电线标准：额定电压 450/750V 及以下交联聚烯烃绝缘电缆和电线第2部分：耐热 105℃ 交联聚烯烃绝缘电缆和电线 JB/T10491.2-2004

检测项：全部参数检测样品：耐热 125℃ 交联聚烯烃绝缘电缆和电线标准：额定电压 450/750V 及以下交联聚烯烃绝缘电线和电缆第3部分：耐热 125℃ 交联聚烯烃绝缘电缆和电线 JB/T10491.3-2004

检测项：全部参数检测样品：耐热 150℃ 交联聚烯烃绝缘电缆和电线标准：额定电压 450/750V 及以下交联聚烯烃绝缘电线和电缆第4部分：耐热 150℃ 交联聚烯烃绝缘电缆和电线 JB/T10491.4-2004

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上海电缆研究所检测中心

检测项：全部项目检测样品：交联聚氯乙烯绝缘电线和电缆标准：额定电压450/750V及以下交联聚氯乙烯绝缘电线和电缆JB/T10438-2004

检测项：全部项目检测样品：交联聚烯烃绝缘电线和电缆标准：额定电压450/750V及以下交联聚烯烃绝缘电线和电缆JB/T10491.1~4-2004

检测项：全部项目检测样品：架空绝缘电缆用黑色可交联聚乙烯绝缘料标准：架空绝缘电缆用黑色可交联聚乙烯绝缘料JB/T10260-2001

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中国电子科技集团公司第二十三研究所检验中心

检测项：*全部项目检测样品：电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料标准：电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料 JB/T 10437-2004

检测项：*部分项目检测样品：架空绝缘电缆用黑色可交联聚乙烯绝缘料标准：架空绝缘电缆用黑色可交联聚乙烯绝缘料JB/T 10260-2001

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江苏南亚电缆集团有限公司检测中心

检测项：老化后抗张强度检测样品：电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料标准：《电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料》JB/T10437-2004

检测项：老化前断裂伸长率检测样品：电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料标准：《电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料》JB/T10437-2004

检测项：老化后断裂伸长率检测样品：电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料标准：《电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料》JB/T10437-2004

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检测项：全部参数检测样品：交联型氟树脂涂料标准：HG/T 3792-2005 交联型氟树脂涂料

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福建省产品质量检验研究院

检测项：全部项目检测样品：交联聚氯乙烯绝缘电线和电缆标准：额定电压450/750V及以下交联聚氯乙烯绝缘电线和电缆JB/T 10438-2004

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检测项：全部项目检测样品：架空绞线标准：额定电压450/750V及以下交联聚烯烃绝缘电线和电缆第2部分：耐热105℃交联聚烯烃绝缘电线和电缆JB/T 10491.2-2004

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检测项：十水合四硼酸钠检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.3

检测项：十水合四硼酸钠检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.3

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：部分项目检测样品：给水用聚乙烯(PE)管件标准：《给水用聚乙烯(PE)管材》GB/T 13663-2000、《冷热水用交联聚乙烯(PE-X)管道系统第1部分:总则》GB/T 18992.1-2003、《冷热水用交联聚乙烯(PE-X)管道系统第2部分:管材》GB/T 18992.1-2003

检测项：部分项目检测样品：电工圆铜线标准：塑料绝缘控制电缆第3部分：交联聚乙烯绝缘控制电缆GB/T 9330.3-2008

检测项：部分项目检测样品：塑料绝缘控制电缆标准：塑料绝缘控制电缆第3部分：交联聚乙烯绝缘控制电缆 GB/T 9330.3-2008

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