人体试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：改善呼吸功能检测样品：消毒产品标准：JLCDC/ZZ-DL-060（徐淑云主编《药理实验方法学》第三版）

检测项：促进排铅功能检测样品：食品添加剂标准：国食药监保化[2012]107号

检测项：清咽功能检测样品：食品添加剂标准：国食药监保化[2012]107号

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB 14232.1-2004 附录C

检测项：致敏试验检测样品：医疗器械标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004 附录C

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004 附录C

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四川航天计量测试研究所

检测项：表面电阻检测样品：人体综合静电测试仪标准：固体绝缘材料体积电阻率和表面电阻率试验方法GB1410-89

检测项：表面电阻检测样品：人体综合静电测试仪标准：固体绝缘材料体积电阻率和表面电阻率试验方法 GB1410-89

检测项：全部参数检测样品：温度试验设备标准：电工电子产品环境试验设备检验方法——温度试验设备 GB/T5170.2-2008

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中国船舶重工集团公司第七二二研究所计量检测中心

检测项：电磁辐射对人体的危害检测样品：机载设备标准：RTCA/DO-160F-2007《机载设备环境条件和试验程序》

检测项：冲击检测样品：电工电子产品、军用船用电气设备标准：GJB150.18-1986《军用设备环境试验方法冲击试验》试验十

检测项：防水性检测样品：电工电子产品、军用船用电气设备标准：GJB150.8-1986 《军用设备环境试验方法淋雨试验》

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验检测样品：药品标准：《美国药典》第34版

检测项：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验检测样品：药品标准：《英国药典》2011年版

检测项：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验检测样品：药品标准：《欧洲药典》第7版

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：镍释放量检测样品：玩具标准：拟直接和长期与皮肤接触的物品和在人体刺穿部分的全部插入组件释出镍的参考试验方法 EN 1811-2011

检测项：镍释放量检测样品：玩具标准：拟直接和长期与皮肤接触的物品和在人体刺穿部分的全部插入组件释出镍的参考试验方法 EN 1811:2011

检测项：华司脱试验检测样品：桐油标准：进出口动植物油脂华司脱加热试验检验方法 SN/T0801.4-1999

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东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：镍释放量检测样品：玩具标准：拟直接和长期与皮肤接触的物品和在人体刺穿部分的全部插入组件释出镍的参考试验方法EN1811-2011

检测项：抗压力试验检测样品：标准：

检测项：潮湿试验检测样品：灯具标准：灯具第1部分：通用要求和试验 GB7000.1-2007 IEC60598-1:2008

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：应急工作试验装置检测样品：灯具标准：《照明设备对于人体电磁辐射的评价》 IEC62493:2009 EN62493:2010

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延锋百利得（上海）汽车安全系统有限公司技术中心实验室

检测项：人体模块试验检测样品：汽车转向盘标准：GB 11557-2011《防止汽车转向机构对驾驶员伤害的规定》

检测项：点爆试验检测样品：汽车安全气囊标准：安全气囊（安装于：方向盘，仪表板）试验条件和要求 TL 82511-2005

检测项：粉尘试验检测样品：汽车安全气囊标准：前排安全气囊模块的验证要求 GMW 3112-2006

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江苏省人民医院药物研究室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》[H]GCL2-1，SFDA,2005年3月

检测项：检测样品：标准：《中华人民共和国药典》，2010年版，二部附录ⅪⅩB，药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010年版，二部，附录Ⅸ J 质谱法

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

四川航天计量测试研究所

中国船舶重工集团公司第七二二研究所计量检测中心

天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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延锋百利得（上海）汽车安全系统有限公司技术中心实验室

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