体外膜肺氧合设备检测实验

氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

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泰州市疾病预防控制中心

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检测项：嗜肺军团菌检测样品：化妆品标准：冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检验方法公共场所集中空调通风系统卫生规范WS 394-2012附录A

检测项：嗜肺军团菌检测样品：公共场所标准：风管内表面微生物检验方法卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范(2006)》附录I

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：嗜肺巴斯德杆菌检测样品：实验动物标准：实验动物嗜肺巴斯德杆菌检测方法 GB/T 14926.12-2001

检测项：嗜肺军团菌检测样品：公共场所标准：2006 《公共场所集中空调通风系统卫生规范》

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北京维通利华实验动物技术有限公司检测室

检测项：嗜肺巴斯德杆菌检测样品：啮齿类体表及回盲肠内容物标准：实验动物嗜肺巴斯德杆菌检测方法 /T G14926.12-2001

检测项：沉降菌检测样品：实验动物环境及设施标准：实验动物环境及设施 GB 14925-2010 附录F

检测项：体外寄生虫检测样品：啮齿类体表及回盲肠内容物标准：实验动物体外寄生虫检测方法 GB/T 18448.1-2001

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：卡氏肺孢子虫检测样品：实验动物病理标准：实验动物卡氏肺孢子虫检测方法 GB/T18448.4-2001

检测项：嗜肺巴斯德杆菌检测样品：实验动物细菌标准：实验动物嗜肺巴斯德杆菌检测方法(GB/T14926.12-2001)

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通标标准技术服务（天津）有限公司

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检测项：军团菌（含嗜肺军团菌）检测样品：标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》附录A 冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检验方法

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

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检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003

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