体外诊断(IVD)设备检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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深圳市鹏能投资控股有限公司试验分公司

检测项：红外测温检测样品：电容器标准：电气装置安装工程电气设备交接试验标准 GB50150-2006 ；电力设备预防性试验规程 DL/T596-1996 带电设备红外诊断应用规范 DL/T664-2008 电力设备

检测项：辅助回路和控制回路绝缘电阻检测样品：电力电缆标准：（1）《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》GB50150-2006 （2）《电力设备预防性试验规程》DL/T596-1996 （3）《带电设备红外诊断应用规范》DL/T664-2008 (4)《电力设备预防性试验规程》Q/CSG114002-

检测项：红外测温检测样品：电力电缆标准：（1）《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》GB50150-2006 （2）《电力设备预防性试验规程》DL/T596-1996 （3）《带电设备红外诊断应用规范》DL/T664-2008 (4)《电力设备预防性试验规程》Q/CSG114002-

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青岛市药品检验所

检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IVD(原子吸收分光光度法)/一部附录VD;美国药典第35版附录<851>,英国药典2012年版附录Ⅱ D,欧洲药典第7版2.2.23,日本药典第16版一般试验法2.23

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IVD(原子吸收分光光度法)/一部附录VD;美国药典第35版附录<851>,英国药典2012年版附录Ⅱ D,欧洲药典第7版2.2.23,日本药典第16版一般试验法2.23

检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录IVD(原子吸收分光光度法)/一部附录VD;美国药典第36版附录<851>,英国药典2013年版附录Ⅱ D,欧洲药典第7版2.2.23,日本药典第16版一般试验法2.23

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深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司

检测项：石棉检测样品：建筑材料、摩擦材料、密封材料、保温材料、非金属矿、橡胶材料、塑料制品、电子电器材料标准：制品中石棉含量测定方法GB/T 23263-2009

检测项：石棉检测样品：建筑材料、摩擦材料、密封材料、保温材料、非金属矿、橡胶材料、塑料制品、电子电器材料标准：有机基底的非易碎制品中的石棉定性及定量检测 ELAP 198.6-2006

检测项：石棉检测样品：建筑材料、摩擦材料、密封材料、保温材料、非金属矿、橡胶材料、塑料制品、电子电器材料标准：制品中石棉含量测定方法GB/T 23263-2009

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：灭菌医疗器材检查检测样品：医院消毒灭菌的效果监测标准：医院消毒卫生标准 GB 15982-2012 附录A （A.5.2）

检测项：消毒医疗器材检查检测样品：医院消毒灭菌的效果监测标准：医院消毒卫生标准 GB 15982-2012 附录A （A.5.3.3）

检测项：X-γ辐射剂量率检测样品：医用诊断x线机标准：医用x射线诊断卫生防护监测规范 GBZ 138-2002 （4）

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福建亚通新材料科技股份有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：内镶式滴灌管、带标准：塑料节水灌溉器材内镶式滴灌管、带 GB/T19812.3-2008

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新疆兵天绿诚塑料制品检测有限公司

检测项：内径检测样品：单翼迷宫式滴灌带标准：塑料节水灌溉器材单翼迷宫式滴灌带 GB/T19812.1-2005/8.4.1

检测项：壁厚检测样品：单翼迷宫式滴灌带标准：塑料节水灌溉器材单翼迷宫式滴灌带 GB/T19812.1-2005/8.4.2

检测项：滴水孔间距检测样品：单翼迷宫式滴灌带标准：塑料节水灌溉器材单翼迷宫式滴灌带 GB/T19812.1-2005/8.4.3

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宜昌测试技术研究所（中国船舶重工集团公司第七一0研究所）环境可靠性及电磁兼容检测实验室

检测项：低温试验检测样品：电工电子产品标准：GJB5457-2005发烟器材通用规范第4.6.6.1条高温

检测项：温度变化检测样品：电工电子产品标准：GJB5457-2005发烟器材通用规范第4.6.6.2条低温

检测项：湿热试验检测样品：电工电子产品标准：GJB5457-2005发烟器材通用规范第4.6.6.3条高温高湿

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深圳市立讯产品技术服务有限公司

检测项：标志和说明检测样品：烤架、焙烤装置和类似的便携式烹饪设施标准：家用和类似用途电器的安全.第2-9部分: 烤架、焙烤装置和类似的便携式烹饪设施的特殊要求 GB 4706.14-2008

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：烤架、焙烤装置和类似的便携式烹饪设施标准：IEC 60335-2-9:2008+A1:2012

检测项：输入功率和电流检测样品：烤架、焙烤装置和类似的便携式烹饪设施标准：EN 60335-2-9:2003+ A1:2004+A2:2006+ A12:2007+A13:2010

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辽宁省电子信息产品监督检验院（辽宁省信息安全与软件测评认证中心）/辽宁北方实验室有限公司

检测项：火灾报警及消防设施的设置检测样品：计算机网络标准：DB21/T 1201－2000 计算机网络性能检测规范

检测项：安全防范设施设置检测样品：计算机网络标准：DB21/T 1201－2000 计算机网络性能检测规范

检测项：部分项目检测样品：家用和类似用途器具标准：GB4706.1－1998 GB4706.1－2005 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求

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永济新时速电机电器有限责任公司技术中心试验基地

检测项：输出特性试验检测样品：机车车辆用电力变流器标准：GB/T25122.1-2010《铁路设施安装在机车上的电力变流器第1部分：特性和试验方法》

检测项：验证尺寸和公差检测样品：机车车辆用电力变流器标准：GB/T25122.1-2010《铁路设施安装在机车上的电力变流器第1部分：特性和试验方法》

检测项：称重检测样品：机车车辆用电力变流器标准：GB/T25122.1-2010《铁路设施安装在机车上的电力变流器第1部分：特性和试验方法》

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体外除颤设备

简介

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