医疗器械

国家医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。相关情况通告于7月27日发布如下：

 

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

 

（一）超声多普勒胎儿监护仪1台产品：东一株式会社生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。

（二）超声洁牙设备1台产品：桂林懿可仕医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合规定标准。

（三）腹部穿刺器1批次产品：杭州南宇医疗器械有限公司生产，涉及密封性和阻气性不符合标准规定。

（四）高频手术设备5台产品：安徽英特电子有限公司、凯卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。

（五）呼吸道用吸引导管（吸痰管）11批次产品：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。

（六）射频消融导管2台产品：BiosenseWebster,Inc.生产，涉及随机文件不符合标准规定。

（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）7台产品：广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产，涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。

（八）心电图机2台产品：法斯达（无锡）医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司生产，涉及输入功率、输入动态范围不符合标准规定。

（九）一次性使用便携式输注泵非典驱动1批次产品：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

（十）医用超声雾化器3台产品：江苏富林医疗设备有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

 

二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家局要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级监管部门要求相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20200727160401477.html

 

关于广州润红医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告

国家局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业管理体系存在缺陷，于8月12日发布，相关缺陷如下：

一、广州润虹医药科技股份有限公司

（一）设计开发方面。企业无法提供设计开发输出文件记录，不符合《医疗器械生产治疗管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。

（二）采购方面。企业与主要原材料供应商签订的质量协议中未对微生物限度、环氧乙烷残留量等项目质量标准及原材料生产环境做出要求，未明确双方所承担的质量责任，不符合《规范》中应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

（三）生产管理方面。企业未按照注册工艺及《一次性负压引流护创材料（一体式）生产工艺规程》实施生理盐水浸润的生产工序，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。

《一次性负压引流护创材料（一体式）生产工艺规程》中缺少不含生理盐水产品的工艺规程，不符合《规范》中应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
　　抽查2019年1月以来的11批一次性负压引流护创材料的批生产记录，有9批批生产记录无法提供，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

（四）质量控制方面。一次性负压引流护创材料的批生产记录中未见辐照灭菌记录，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。

二、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

（一）厂房与设施方面。阳性对照间空调系统排风直接排入空调夹层内，排风管道无过滤装置，夹层与空调机房相通，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。

（二）设计开发方面。输注泵所用限流管的《工艺更改通知单》中更改三种规格限流管挤出颜色，企业现场提供一个型号输注泵的生物相容性《检验检测报告》，未提供其他评价资料；2019年《母本确认移交单中》更新了部分储液囊压力和限流管母本长度的选配对应关系，抽查45nm母本验证记录，企业提供2份流量测试合格的数据，未能提供其他相应的评价资料。不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

 

三、江西益康医疗器械集团有限公司

 

（一）采购方面。原料库9盒一次性使用针管，包装盒上无批号、规格型号和数量，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，采购记录应当满足可追溯的要求。

（二）设备方面。空压机储气罐（设备编号3110A0363）上的压力表损坏，不符合《规范》中应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录的要求。

四、河南省安邦卫材有限公司

（一）采购方面。企业提供的与主要原材料供应商签订的质量协议均未签字，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

（二）生产管理方面。现场抽查企业生产记录（17220），未记录剩余原料去向，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

现场发现企业对抗凝剂加入采血管的生产过程缺乏有效的控制，未记录剩余原料去向，不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。

 

上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

 

国家局责成属地省级药监局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

 

企业完成全部项目整改并经属地省级药监局复查合格后方可恢复生产。属地省级药监局应当将企业整改情况及时报告国家局。详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200812112918174.html

 

关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告国家局组织对永城市科技试验厂进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在缺陷，于8月18日发布，相关缺陷如下：（一）机构与人员方面。企业仅有两名专职检验员，检验期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。（二）厂房与设施方面。企业洁净区（含万级）用风机过滤机组代替空调净化系统，仅有高效过滤单元，无初中效过滤器，且更换周期为一年，企业的生产环境监测记录仅有手写抄录的数值，没有任何原始数据佐证。不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。(三)生产管理方面。企业在产品生产过程中没有检验状态标识，也没有随工单标识检验状态标识，不符合《规范》中应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。企业未按照产品技术要求对产品进行最终灭菌，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产以保证产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求的要求。永城市科技试验厂质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家局责成河南省药监局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成河南省药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回股那里办法》的规定召回相关产品。企业完成全部项目整改并经河南省药监局复查合格后方可回复生产。河南省药监局应当将企业整改情况及时报告国家局。详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200818144714151.html
102个医疗器械产品获批今年7月，国家局共批准医疗器械产品102个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品1个。其中新型冠状病毒试剂盒1个，为境内第三类医疗器械，具体如下：

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
51	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	卡尤迪生物科技宜兴有限公司	国械注准2020070644

详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20200821110954106.html

 

药品

进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设

 

7月30日，国家局发布上述意见。

为全面贯彻落实中央有关加强新时代药品安全工作的要求，国家局对进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设提出意见。转载如下：

 

一、主要目标

 

始终把确保人民群众健康权益放在首位，坚持科学化、法制化、国家化、现代化的发展方向和职业化、专业化的建设要求，坚持加强药品不良反应监测评价体系建设，不断提高监测评价能力，全面促进公众用药用械用妆安全。到2025年，努力实现以下主要目标：

 

（一）药品不良反应监测评价体系更加健全。科学制定药品不良反应监测评价技术体系发展规划，建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高校的药品不良反应监测评价技术体系。

（二）药品不良反应监测评价制度更加完善。加快制修订法律法规相关配套文件，形成系统完善的药品不良反应监测评价规章制度和指导原则。

（三）药品不良反应监测评价人才队伍全面加强。各级药品不良反应监测机构应当配备足够数量的具备监测评价能力的专业技术人才，培养一直政治坚定、业务精湛、作风过硬的药品监测评价队伍。

（四）药品不良反应监测信息系统全面升级。丰富报告途径，提高数据质量，加强数据管理和分析，将药品不良反应监测信息纳入品种档案，强化信息共享和利用，支撑产品风险信号的识别管控。

（五）药品不良反应监测评价方式方法不断创新。推进药品不良反应监测哨点（基地）建设，整合社会优势专业资源，创新监测评价模式，持续推进上市药品安全监测评价新方式新方法的研究与应用。

（六）药品不良反应监测评价国际合作持续深化。推进与乌普萨拉监测中心在数据共享、人员交流、方法学研究方面的深度合作；及时转化实施ICH相关指导原则；积极参与相关国际组织在制修订药品、医疗器械、化妆品监测评价国际通用规则和技术指导原则方面的活动。

 

二、主要任务

 

各级药品监管部门要加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。围绕加强药品不良反应监测评价体系和能力建设目标，重点推进以下工作任务。

（一）进一步加强药品不良反应监测评价机构建设。适应药品监管工作要求，科学制定药品不良反应监测评价技术体系发展规划。以强化统筹、系统提升为重点，全面加强国家药品不良反应监测中心建设。

（二）加快完善药品不良反应监测评价制度体系。落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械管理条例》《化妆品监督管理条例》要求，制定相关配套制度和指导原则。加快修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，研究制定药物警戒质量管理规范、药物滥用报告与监测管理相关要求，研究制定药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南、药物警戒委托协议撰写等指导原则。

（三）着力建设监测评价人才队伍。各级药品不良反应监测机构应当根据业务需要配备足够数量的具备监测评价能力的医学、药学、流行病与卫生统计学等相关专业技术人才，加强对人员的培养和培训指导，提高信息收集、风险识别以及综合分析评价，培养一批业务水平高、技术能力强的监测评价人才。

（四）打造高效能国家药品不良反应监测信息系统。加快推进药品安全“十三五”规划有关不良反应监测系统（二期）工程建设。

（五）研究探索上市后药品安全监测评价新方法。以实施监管科学行动计划为引领，持续推进上市后药品安全监测评价新工具新标准新方法的研究与应用。

（六）指导和督促持有人落实药品安全主体责任。药品上市许可持有人（包括医疗器械注册人、备案人和化妆品注册人、备案人）应当依法履行产品安全主体责任，加强药品医疗器械化妆品全生命周期管理，建立健全监测评价体系，依法开展上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析、及时报告疑似不良反应信息，对已识别风险的药品医疗器械化妆品及时采取风险控制措施。

（七）坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制。

（八）持续提升公众对不良反应的认知水平。加强与医药院校、行业协会、医疗机构等合作，力争把药品不良反应相关只是列为专业基础课程和医务人员再教育、职业技术级别评定的重要内容，实现医生、护士、药师、技师安全用药用械知识培训全覆盖。

（九）不断深化国际交流与合作。

 

三、组织保障措施

 

（一）强化组织领导。

（二）强化经费保障。

（三）强化责任落实。

详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20200731134330152.html

 

《药品上市后变更管理办法（试行）》征求意见

 

为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，于7月31日发布向社会公开征求意见。有意见者可于2020年8月15日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“药品上市后变更管理办法意见反馈”。

文件原文详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200731191306178.html

 

《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定》征求意见

 

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理，规范其境内代理人的行为，国家局组织起草了《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》，于8月3日发布向社会公开征求意见，截止2020年8月21日。

详见：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200803190645124.html

 

公开征求药品检验机构资质认定条件与检验工作规范系列文件意见

 

为加强和推进药品检验机构资质认定条件和检验规范规定工作，国家局组织起草了药品检验机构资质认定条件与检验工作规范系列文件，即：《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》《中药检验工作规范》《化学药品检验工作规范》《生物制品检验工作规范》《药用辅料与药品包装材料检验工作规范》和《药品安全性评价检验工作规范》，于8月3日发布，向社会公开征求意见截止2020年8月31日。

详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200803104158119.html

 

25批次药品不符合规定

 

经河南省食品药品检验所等11家药品检验机构检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司等20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。相关情况通告于8月20日发布如下：

 

一、经河南省食品药品检验所检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司、成都通德药业有限公司生产的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。

经深圳市药品检验研究院检验，标示为山西千汇药业有限公司、上海华源安徽仁济制药有限公司生产的2批次氨咖黄敏胶囊不符合规定，不符合规定项目包括霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数。
　　经上海市食品药品检验所检验，标示为河南天致药业有限公司生产的1批次奥扎格雷钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物；标示为山东罗欣药业集团股份有限公司、海南倍特药业有限公司、海南惠普森医药生物技术有限公司生产的3批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
　　经青海省药品检验检测院检验，标示为广西麦克健丰制药有限公司生产的1批次小儿氨酚黄那敏颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。
　　经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的2批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。
　　经厦门市食品药品质量检验研究院检验，标示为甘肃河西制药有限责任公司生产的1批次九味羌活丸不符合规定，不符合规定项目为酸不溶性灰分。
　　经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为兰州太宝制药有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为装量差异。
　　经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为河南省康华药业股份有限公司、商丘市金马药业有限公司生产的2批次婴儿健脾散不符合规定，不符合规定项目包括性状、水分。
　　经山西省食品药品检验所检验，标示为内蒙古怡生堂药业有限公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别、含量测定。
　　经深圳市药品检验研究院检验，标示为祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司生产的4批次红景天不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。
　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为云南新世纪中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。
　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为玉林本草堂中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目为性状。

 

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

 

三、国家局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

该通知还包含题为《不符合规定项目的小知识》附件。解释了不符合规定项目的定义。如：

有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品再贮存或运输中发生讲解产生的杂质。

微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

中药饮片中混杂的杂质系指下列各类物质：来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符的；来源与规定不同的；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

详见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypgjjgg/20200820172832135.html

 

国家药品监督管理局药品审评中心、审核查验中心

 

发布《2019年度药品审评报告》

 

7月30日，药审中心发布了年度审评报告。

 

报告称，2019年是药品监管法律建设史上具有里程碑意义的一年，新制定的《疫苗管理法》是世界首部综合性疫苗管理法律，新修订的《药品管理法》是近20年来的一次全面修订，《疫苗管理法》《药品管理法》将党中央、国务院的部署，人民群众的期盼，审评制度改革的经验，以法律的形式固定下来，为巩固和推进药品审评审批制度改革提供了有力的法律保障。这一年，药审中心在国家局坚强领导下，认真学习贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，持续推动药品审评审批制度改革，积极构建药品审评以流程为导向的科学管理体系，坚持依法依规、公开透明、服务为本、科学规范审评，切实保障药品安全有效可及，维护人民群众健康权益。

报告全文：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=68f4ec5a567a9c9a

 

发布《仿制药参比制剂目录（第三十一批）》公示

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药审中心组织遴选了第三十一批参比制剂，于7月30日发布公开征求意见。

公示期限：2020年7月30日～2020年8月12日（10个工作日）。

征求意见详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d6764525097074b9

 

《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》征求意见

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界证据指导原则（征求意见稿）》，于8月3日发布，征求各界意见和建议。

征求意见时限为自发布之日起2个月，反馈意见可联系：

联系人：高丽丽、赵俊

联系方式：gaoll@cde.org.cn, zhaojun@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=6daa3c4fa676021c

 

《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见

 

为完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证的相关技术要求，药审中心参考国内外监管机构、GMP及行业协会的相关指南，并结果国内外化学药品注射剂研发与生产现在，组织起草了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》，于8月3日发布，向社会各界公开征求意见，旨在促进化学药品注射剂的研究和评价工作，征求意见时限为自发布之日起1个月。

该指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的终端灭菌工艺（terminal sterilizing process）和无菌生产工艺（aseptic processing）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。本指导原则主要适用于无菌注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作，相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指导原则的范围内。

文件主要内容包括：

二、注射剂湿热灭菌工艺

（一）湿热灭菌工艺的研究       

1.湿热灭菌工艺的确定依据        

2.微生物污染的监控       

（二）湿热灭菌工艺的验证       

1.物理确认          

2.生物学确认      

3.基于风险评估的验证方案设计 

三、注射剂无菌生产工艺

（一）无菌生产工艺的研究

1.除菌过滤工艺的研究   

2.无菌分装工艺的研究   

（二）无菌生产工艺的验证       

1.除菌过滤工艺验证       

2.无菌工艺模拟试验       

反馈意见发至以下联系人邮箱：

联系人：赵娜（灭菌部分）、李珊珊（无菌部分）

联系方式：zhaon@cde.org.cn ;lishsh@cde.org.cn

详见:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=8fc5b92e50b285b1

 

《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》征求意见

为切实鼓励创新，进一步指导治疗性蛋白药物的临床研发，药审中心组织起草了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，以期为治疗性蛋白药物的临床药代动力学研究提供可参考的技术规范。经中心内部讨论，并征求部分专家意见形成征求意见稿，于8月3日发布，向社会各界征求意见和建议。时限为自发布之日起1个月。

反馈意见发至以下联系人邮箱：

联系人：李娜，李芳

联系方式：lin@cde.org.cn ,lifang@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=2dd83af68add0c19

 

《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》征求意见

 

为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作地质量和效率，结合国家局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序地公告（2019年第25号）地实施情况，药审中心组织起草了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料（征求意见稿）》，于8月5日发布，向社会各界征求意见和建议。

征求意见时限为：2020年8月5日～2020年8月25日

联系邮箱：cdecbzj@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9694d6fdb23c6845

 

发布《仿制药参比制剂目录（第三十二批）》公示

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药审中心组织遴选了第三十二批参比制剂，于8月5日发布公开征求意见。

公示期限：2020年8月5日～2020年8月18日（10个工作日）。

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=46b6efd1c3d6be4e

 

《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示

根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），药审中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》，现在中心网站予以公示。

公示期限：2020年8月27日～2020年9月9日

联系邮箱：cdecbzj@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=443aff5cfcdde510

 

《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品分包装备案程序和要求》，于8月6日发布，自发布之日起施行。

文件指出：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）实施前，进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效。《药品注册管理办法》实施后，药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的，可直接进行境外生产药品分包装的备案。按照本程序和要求备案的境外生产药品分包装，不再核发药品批准文号。

自该文件发布之日起，原发布的药品分包装申请相关文件与本程序和要求不一致的，以该文件为准。

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b993f5cd86ec321e

 

《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》征求意见

溶瘤病毒是一类可以通过不同的调控机制选择性地在肿瘤细胞内复制进而裂解肿瘤细胞，同时尽量避免影响正常细胞生长的一类病毒。随着肿瘤免疫治疗的发展，溶瘤病毒药物在恶性肿瘤等多种疾病中的治疗潜力得到越来越多的关注。随着溶瘤病毒类药物的研发，发现该类药物在临床试验设计上具有较多独特的考虑要点。目前ICH和EMA、FDA尚无相关技术指导原则。

考虑到国内尚无相关指导原则对溶瘤病毒类药物临床试验设计进行规范指导，药审中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《溶瘤病毒药物临床试验设计指导原则》，于8月7日发布，向社会各界征求意见和建议，征求时限为自发布之日起1个月。

反馈意见可发至以下联系人邮箱：

联系人：黄云虹，刘晓

联系方式：huangyh@cde.org.cn, liux@cde.org.cn.

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=18e2301313fa14dc

 

《生物类似药相似性评价和适应外推技术指导原则》征求意见

 

我国生物类似药研发呈快速增长，为更好地满足患者临床可及性，并为该类药物科学研发和评价提供技术性指导建议，药审中心起草了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，于8月14日发布，向社会各界公开征求意见，时限为自发布之日起一个月。

指导原则所述“相似性”是指：生物类似药与参照药之间高度相似，在纯度、安全性及有效性不存在有临床意义的差别。“适应症外推”是指：在参照药获批适应症范围内，生物类似药由直接临床比对试验获批的适应症，通过相关的数据和信息来科学的证明并获得其他未经直接研究的适应症。适应症外推需根据品种特点和相似性研究数据的充分性进行个案化考虑。

该指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。

指导原则包括相似性评价的一般考虑、药学相似性、非临床相似性、临床相似性、整体相似性，以及适应症外推的一般考虑、条件和综合评价等内容。

如有意见，可于2020年9月15日17：00前通过电子邮件反馈。

联系人：谢松梅；戈玉梅

邮箱：xiesm@cde.org.cn; geym@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b86dec18fe41c7db

 

《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则

为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考得技术标准，在国家局部署下，药审中心组织制定了：

《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》

《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》

《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》

《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》

《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》要求，经国家局审核同意，于8月14日发布，自发布之日起施行。

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=137cd502f7584a3a

 

《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》征求意见

为加快建立和完善符合中药特点的审评技术评价体系，引导申请人合理开展中药复方制剂生产工艺研究，药审中心组织起草了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》征求意见稿，于8月19日予以发布，向社会各界征求意见和建议，时限为自发布之日起一个月。

该指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。

由于中药复方组成复杂、化学成分众多、基础研究薄弱、有效成分不明确，以及存在多靶点作用等特点；不同处方药味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的关系、各药味所含成分的理化性质和药理作用的基础上，结合制剂工艺和生产实际、环保节能的要求，综合应用相关学科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。鼓励采用新技术、新方法、新辅料。

处方含非饮片原料的中药复方制剂可参考该指导原则开展研究。

反馈意见表可发至邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn（邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=0d4fc8873f7704ab

 

《药物临床试验协变量校正指导原则》征求意见

为了促进药物临床试验个相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，经广泛调研和讨论，药审中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则（征求意见稿）》，于8月19日发布，现向社会各界征求意见和建议，时限为自发布之日起1个月。

反馈意见可发到以下联系人的邮箱：

联系人：潘建红、孙凤宇

联系方式：panjh@cde.org.cn；sunfengyu@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=12a99a6fd062ada9

 

《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则》征求意见

近年来流感抗病毒药物特别是重症流感适应症药物研发成为热点，为更好地满足患者临床可及性，并为该类药物科学研发提供技术性指导建议，药审中心在《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》（2012年版）地基础上，起草了《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，于8月21日发布，向社会各界公开征求意见，时限为自发布之日起1个月。

反馈意见发至以下邮箱：

联系人：赵建中、左书凝

邮箱：zhaojz@cde.org.cn; zuoshn@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b4561098310a44ca

 

《药物免疫原性研究技术指导原则》征求意见

随着国内新药，尤其治疗性蛋白药物研究与开发的日益增多，免疫原性相关研究越来越广泛。目前，我国尚无免疫原性研究相关技术规范，为鼓励和引导规范开展免疫原性相关研究，药审中心组织起草了该指导原则，形成征求意见稿于8月24日发布。现向社会各界征求意见和建议，时限为自发布之日起一个月。

反馈意见请发至以下联系人邮箱：

联系人：闫莉萍、王寅

联系方式：yanlp@cde.org.cn; wangyin@cde.org.cn

详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d92cbf7b3c5addea

 

核查中心2020年药品注册联合核查工作进展情况（截至7月底）

8月11日，核查中心公布了上述工作进展。

截至2020年7月底，核查中心共与25个省级药品监督管理局（以下简称省级局）开展了药品注册联合核查工作，累计启动634个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种312个。

2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）
（截至7月31日）

检查任务类型		启动任务数	完成任务数
药品注册现场核查	临床试验现场核查	231	126
	注册生产现场核查	228	108
一致性评价现场核查	临床试验数据核查	44	28
	药学研制生产现场核查	125	47
化学仿制药注射剂注册现场核查		6	3
合计		634	312

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总 8月24日，核查中心发布了上述汇总。涉及以下企业：

序号	被检查单位
1	北京龙慧珩医疗科技发展有限公司
2	北京中检安泰诊断试剂有限公司
3	北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
4	北京爱康宜诚医疗器材有限公司
5	江苏迪沃生物制品有限公司
6	艾博生物医药（杭州）有限公司
7	浙江史密斯医学仪器有限公司
8	青岛博益特生物材料股份有限公司
9	山东明德生物医学工程有限公司
10	安信纳米生物科技（珠海）有限公司
11	宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司

涉及品种以及具体检查缺陷，详见：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12609.html

 

国家药典委员会《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》征求意见为做好2020年版《中国药典》药用辅料标准英文版的编译工作，确保英文版的严谨规范，使其更好的促进药用辅料标准的国际交流，药典委组织有关专家共同草拟了相关编译细则，于8月11日发布，向社会各界公开征求意见和建议，截止8月20日。附件详见：https://www.chp.org.cn/gjydw/ywdtfl/15330.jhtml 2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议8月17日，国家药典委发布上述通知。2020年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委颁布，2020年12月30日起实施。药典是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的技术法规，为更好地指导各级药品监管机构、检验机构和医药行业理解好、执行好新版药典，保证新版药典地顺利实施，根据国家药品监督管理的总体部署，药典委组织召开新版药典网络宣传贯彻会议。按照疫情防控要求，会议采用网络直播的方式进行，又国家局高级研修学院承办。会议相关事项通知如下：一、网络直播时间上半部分：2020年9月3日上午9：00-11：00下半部分：2020年9月4日上午9：00-11：00二、内容与安排（一）9月3日会议安排1.国家局有关领导讲话2.新版药典贯彻执行政策要求解读3.新版药典编制总体情况介绍4.药典一部制修订情况（二）9月4日会议安排1.药典二部制修订情况2.药典三部制修订情况3.药典通用技术要求与药用辅料制修订情况三、参加人员药品监管、检验、研发、生产、经营、使用等单位人员。四、其他（一）网络直播方式点击链接https://live.vhall.com/281925580（二）重播方式2020年9月5日起，国家食品药品监管干部网络学院学员可登入网站（http://www.nmpaedu.org.cn)“专项培训”栏目回看；其他人员可登录国家食品药品安全专业技术人员培训网（http://www.nmpaied.com）免费注册回看。（三）费用本次会议不收取任何费用。（四）问题反馈按照药典委“关于2020年版《中国药典》执行意见反馈的通知”办理。(https://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15283.jhtml)（五）其他有关事项请随时关注国家药典委员会网站(https://www.chp.org.cn)或国家药品监督管理局高级研修学院网站(http://www.nmpaied.org.cn)。（六）技术咨询报名及直播技术咨询：13601341990重播技术咨询：010-63365301；010-63365865详见：https://www.chp.org.cn/gjydw/xwjx/15331.jhtml