使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器检测实验

压力蒸汽灭菌器

简介

压力蒸汽灭菌器

简介

压力蒸汽灭菌器产品描述：通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。

压力蒸汽灭菌器预期用途：用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。

压力蒸汽灭菌器品名举例：大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器

压力蒸汽灭菌器管理类别：Ⅱ

压力蒸汽灭菌器相关指导原则：
1、大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
2、小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

压力蒸汽灭菌器相关标准：
1、YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀
2、YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
3、YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
4、YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器自动控制型
5、YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
6、YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器
7、YY 1277-2016 蒸汽灭菌器生物安全性能要求
8、YY/T 1687-2019 煮沸消毒器
9、YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器
10、YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
11、YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法
12、GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
13、YY 0791-2010 医用蒸汽发生器
14、YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统
15、YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

压力蒸汽灭菌器相关检测项目：
1 . 正常工作条件《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
2 . 外观与结构《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
3 . 压力容器和部件《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
4 . 安全联锁装置《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
5 . 压力（温度）测试连接器《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
6 . 灭菌器的仪表《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
7 . 空气过滤器（适用于真空式灭菌器）《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
8 . 真空系统（适用于真空式灭菌器）《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
9 . 蒸汽发生器（适用于自带蒸汽发生器式灭菌器）《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
10 . 灭菌器的控制系统《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
11 . 密封性能《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
12 . BD测试（适用于真空式灭菌器）《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
13 . 灭菌效果《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
14 . 干燥度（适用于真空式灭菌器）《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
15 . 噪声《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
16 . 装载装置《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
17 . 灭菌室尺寸《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
18 . 压力容器《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
19 . 安全阀《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
20 . 疏水阀（若有）《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
21 . 减压阀（若有）《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
22 . 总阀（若有）《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
23 . 蒸汽发生器（若有）《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
24 . 压力表、温度表和时间显示装置《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
25 . 温度参数《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
26 . 压力控制器《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
27 . 外观、结构与灭菌室尺寸《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
28 . 设计和制造《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
29 . 仪表、指示装置、记录装置和过程评估系统《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
30 . 控制系统《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
31 . 水箱（若设备自带水箱）《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
32 . 排水《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
33 . 压缩空气（若有）《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
34 . 真空系统（若有）《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
35 . 空气泄漏《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
36 . 饱和蒸汽温度与时间试验《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
37 . 灭菌室内动态压力《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
38 . 干燥度《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
39 . 材料《脉动真空压力蒸汽灭菌器预真空压力蒸汽灭菌器： GB8599-2008》
40 . 灭菌器的部件《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制性： GB8599-2008》
41 . 仪表-显示和记录装置《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制性： GB8599-2008》
42 . 性能要求《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制性： GB8599-2008》
43 . 压力改变速率《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制性： GB8599-2008》
44 . 标记《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制性： GB8599-2008》
45 . 灭菌效果鉴定（灭菌效果试验、生物验证）《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB 8599-2008》《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 GB/T 30690-2014》《立式蒸汽灭菌器 YY/T1007-2018》《手提式蒸汽灭菌器 YY0504-2016》
46 . 温度压力测定温度压力测定（温度参数（控制）试验、灭菌参数的验证）《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB 8599-2008》《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 GB/T 30690-2014》《立式蒸汽灭菌器 YY/T1007-2018》《手提式蒸汽灭菌器 YY0504-2016》
47 . 压力蒸汽灭菌的监测《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS310.3-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月29日

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