全磁悬浮左心室辅助系统检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：物理机械性能检测样品：婴童产品(辅助型座椅) 标准：辅助型座椅 ASTM F2640-11a

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检测项：全盐量检测样品：水和废水标准：水质全盐量的测定HJ/T 51-1999

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检测项：辅助降糖功能检测样品：食品及保健食品标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》附件3辅助降血糖功能评价方法

检测项：对胃粘膜损伤有辅助保护功能检测样品：食品添加剂标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》附件2对胃粘膜损伤有辅助保护功能方法

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检测项：抗氧化功能检验检测样品：保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国食药监保化[2012]107号

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检测项：部分项目检测样品：冷热水用聚丙烯管道系统：管材标准：《冷热水用聚丙烯管道系统》第2部分:管材 GB/T 18742.2-2002

检测项：部分项目检测样品：冷热水用聚丙烯管道系统：管件标准：《冷热水用聚丙烯管道系统》第3部分：管件 GB/T 18742.3-2002

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检测项：全乳固体检测样品：食品标准：乳与乳制品卫生标准的分析方法GB/T5009.46-2003 12.1

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检测项：部分参数检测样品：家用太阳热水器电辅助热源标准：NY/T 513—2002 《家用太阳热水器电辅助热源》

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