全髋关节假体股骨的球形关节面尺寸检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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中国铝业股份有限公司河南分公司分析检测中心

检测项：全水分检测样品：煤标准：煤中全水分的测定方法 GB/T 211-2007

检测项：全硫检测样品：煤标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

检测项：钙检测样品：煤标准：煤中全水分的测定方法 GB/T 211-2007

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天津市环境监测中心

检测项：全盐量检测样品：水和废水及降水标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T51-1999

检测项：全氮检测样品：土壤、底质、固体废弃物、煤质标准：森林土壤全氮的测定半微量凯氏法 LY/T1228-1999（2）

检测项：全磷检测样品：土壤、底质、固体废弃物、煤质标准：森林土壤全磷的测定酸溶-钼锑抗比色法 LY/T1232-1999（3）

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检测项：全“1”全“0” 检测样品：TTL电路标准：《半导体集成电路TTL 电路测试方法的基本原理》SJ/T 10735-1996

检测项：外观和尺寸检查检测样品：固定电阻器标准：《电子设备用固定电阻器第一部分：总规范》GB/T 5729-2003

检测项：外观和尺寸检查检测样品：固定电容器标准：《电子设备用固定电容器第一部分：总规范》GB/T 2693-2001

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佛山市顺德区环境保护监测站

检测项：全盐量检测样品：水（含大气降水）和废水（56项）标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T 51-1999

检测项：含硫量检测样品：煤质(1项) 标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

检测项：α表面污染检测样品：电离与电磁辐射（6项）标准：表面污染测定第1部分:β发射体（Eβmax>0.15 MeV）和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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南京市高淳区环境监测站

检测项：全盐量（溶解性固体）检测样品：水和废水（含大气降水）标准：HJ/T51-1999 水质全盐量的测定重量法

检测项：烟气含氧量检测样品：空气和废气标准：GB/T 16157-1996 固定污染源排气中颗粒物的测定与气态污染物的采样方法

检测项：烟气温度检测样品：空气和废气标准：GB/T 16157-1996 固定污染源排气中颗粒物的测定与气态污染物的采样方法

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检测项：全盐量检测样品：环境空气和废气标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T51－1999

检测项：化学需氧量检测样品：水和废水标准：水质化学需氧量的测定重铬酸盐法 GB/T11914—1989

检测项：高锰酸盐指数检测样品：水和废水标准：水质高锰酸盐指数的测定 GB/T11892—1989

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检测项：煤中全硫检测样品：土壤、底质、固废标准：GB/T 214-2007 煤中全硫的测定方法

检测项：全磷（固废）检测样品：噪声、振动标准：CJ/T 104-1999 城市垃圾全磷的测定偏钼酸铵分光光度法， HJ/T 20-1998 工业固体废物采样制样技术规范

检测项：悬浮物检测样品：水和废水（含大气降水）标准：HJ/T 51-1999 水质全盐量的测定重量法

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检测项：全盐量检测样品：水和废水标准：水质全盐量的测定重量法HJ/T 51-1999

检测项：煤中全硫检测样品：室内空气标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

检测项：总磷检测样品：土壤、底泥和固废标准：土壤全磷测定法 NY/T88-1988

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检测项：全盐量检测样品：水和废水（含大气降水）标准：水质全盐量的测定重量法HJ/T51-1999

检测项：全氮检测样品：土壤、底质、煤质和固体废弃物标准：土壤全氮的测定半微量开氏法 NY/T 53-1987

检测项：全磷检测样品：土壤、底质、煤质和固体废弃物标准：土壤总磷的测定碱熔-钼锑抗分光光度法 HJ632-2011

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检测项：全盐量检测样品：水和废水（含降水）标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T 51-1999

检测项：硫分检测样品：土壤、底质、固体废物、煤质标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

检测项：总硬度(钙和镁的总量) 检测样品：水和废水（含降水）标准：大气降水中钙、镁的测定原子吸收分光光度法GB/T 13580.13-1992

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