全髋关节假体股骨的球形关节面尺寸检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：铝检测样品：粮食标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：灰分检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.4-2010

检测项：脂肪检测样品：食品标准：食品中脂肪的测定 GB/T 5009.6-2003

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：铝检测样品：食品、保健食品标准：GB/T 5009.182-2003面制食品中铝的测定

检测项：部分参数检测样品：医用缝合针标准：YY0043-2005医用缝合针

检测项：部分参数检测样品：带线缝合针标准：YY0166-2002带线缝合针

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

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宁波市鄞州区质量技术监督检测中心/宁波市鄞州区质量技术检测服务中心

检测项：铝检测样品：食品卫生标准：GB/T5009.182-2003《面制食品中铝的测定》

检测项：全部参数检测样品：速冻面米食品标准：SB/T10412-2007《速冻面米食品》

检测项：硅含量检测样品：钢铁及合金标准：GB/T223.5-2008《钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法》

机构所在地：浙江省宁波市更多相关信息>>

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南昌市疾病预防控制中心

检测项：铝检测样品：面制品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：全乳固体检测样品：乳与乳制品标准：食品安全国家标准乳和乳制品中非脂乳固体的测定 GB 5413.39-2010

检测项：悬浮物检测样品：水质标准：水质悬浮物的测定重量法 GB/T 11901-1989

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广东省食品质量监督检验站

检测项：铝检测样品：粮食加工品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：全部参数检测样品：油炸马面豚罐头标准：油炸马面豚罐头 QB/T 1377-1991

检测项：全部参数检测样品：手工面标准：手工面 LS/T 3214-1992

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新疆维吾尔自治区分析测试研究院

检测项：葡萄糖检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：铝检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：全氮检测样品：食品标准：酿造酱油GB18186-2000

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日照市产品质量监督检验所

检测项：铝检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：铝检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：全乳固体检测样品：乳及乳制品标准：乳与乳制品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.46-2003

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上海康达化工新材料股份有限公司检测中心

检测项：面内压缩性能检测样品：标准：《纤维增强塑料复合材料平面方向压缩性的测定》 ISO 14126:1999

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检测项：拉伸强度检测样品：橡胶标准：《胶粘剂—挠性材料与刚性材料粘合的胶接试样的剥离试验第2部分：180°剥离》ISO 8510-2:2006

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宁夏回族自治区食品检测中心

检测项：铝检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

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检测项：全部参数检测样品：速冻面米食品标准：速冻面米食品 SB/T 10412-2007

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今麦郎食品有限公司检测中心

检测项：铝检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：面团的物理特性吸水量和流变学特性检测样品：小麦粉标准：小麦粉面团的物理特性吸水量和流变学特性的测定粉质仪法 GB/T 14614-2006

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