凝血功能影响试验检测实验

凝血酶原时间检测仪

简介

凝血酶原时间检测仪

简介

凝血分析仪器产品描述：通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。

凝血分析仪器预期用途：用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。

凝血分析仪器品名举例：凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪

凝血分析仪器管理类别：Ⅱ

凝血分析仪器相关指导原则：
1、凝血分析仪注册技术审查指导原则

凝血分析仪器相关标准：

1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》
7 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自动凝血分析仪》
11 . YY/T 0659—2008 《全自动凝血分析仪》
12.YY/T 0653-2017 血液分析仪

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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西南计算机有限责任公司检测计量与软件测评中心

检测项：电磁兼容性试验检测样品：过程测量和控制装置标准：过程测量和控制装置通用性能评定方法和程序第3部分：影响量影响的试验 GB/T 18271.3-2000

检测项：环境试验检测样品：过程测量和控制装置标准：过程测量和控制装置通用性能评定方法和程序第3部分：影响量影响的试验 GB/T 18271.3-2000

检测项：电磁兼容性试验检测样品：过程测量和控制装置标准：过程测量和控制装置通用性能评定方法和程序第3部分：影响量影响的试验 GB/T 18271.3-2000

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湖北省计量测试技术研究院

检测项：反射、衍射、标称传亏损顺频率响应及防风罩影响修正的综合影响检测样品：声级计标准：电声学声级计第2部分：型式评价试验 GB/T 3785.2－2010 电声学声级计第1部分：规范 GB/T 3785.1-2010

检测项：影响试验检测样品：冷水水表标准：冷水水表 GB/T 778.3-2007

检测项：影响因子试验检测样品：非自行指示秤标准：非自行指示秤 GB/T 335-2002

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：凝血时间检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

检测项：凝血时间检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

检测项：凝血时间检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：凝血时间检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005

检测项：凝血时间检测样品：医疗器械标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

检测项：凝血时间检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

检测项：对汽车有机涂料的影响检测样品：机动车辆制动液标准：SH/T 0084-2001《冷却系统化学溶液对汽车上有机涂料影响的试验方法》

检测项：对汽车有机涂料的影响检测样品：乙二醇型和丙二醇型发动机冷却液标准：SH/T 0084-2001《冷却系统化学溶液对汽车上有机涂料影响的试验方法》

检测项：部分参数检测样品：高压/低压预装式变电站标准：GB/T17467-2010 《高压/低压预装式变电站》

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上海仪器仪表自控系统检验测试所

检测项：外界磁场影响检测样品：信息技术设备；家用电器；电信设备；声音和电视广播设备；工科医设备；照明灯具和其它电子设备标准：工业自动化仪表通用试验方法外界磁场影响 JB/T 9233.11-1999

检测项：部分参数检测样品：涡街流量传感器标准：涡街流量计JB/T 9249-1999

检测项：部分参数检测样品：容积式流量计标准：容积式流量计通用技术条件JB/T 9242-1999

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济南市产品质量检验院

检测项：对汽车有机涂料的影响检测样品：乙二醇型和丙二醇型发动机冷却液标准：冷却系统化学溶液对汽车上的有机涂料影响试验方法SH/T0084-2001

检测项：使用功能检测样品：红木标准：红木 GB/T18107-2000

检测项：绝缘老化前拉力试验检测样品：额定电压6kV（Um=7.2 kV）到30 kV（Um=36 kV）电缆标准：电缆和光缆绝缘和护套材料通用试验方法第11部分：通用试验方法-厚度和外形尺寸测量-机械性能试验 GB/T2951.11-2008

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内蒙古第一机械集团有限公司计量检测中心

检测项：冷却系统化学溶液对汽车涂料的影响检测样品：金属及非金属覆盖层标准：冷却系统化学溶液对汽车上有机涂料的影响的试验方法 SH/T 0084-2001

检测项：冷却系统化学溶液对汽车涂料的影响检测样品：石油产品标准：冷却系统化学溶液对汽车上有机涂料的影响的试验方法 SH/T 0084-2001

检测项：遗传影响分级检测样品：金属及金属材料（物理检测）标准：钢的显微组织评定方法 GB/T 13299-1991

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：体外凝血相关试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T 0127.1-93

检测项：体外凝血相关试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择ISO 10993.4-2002/Amd 1:2006

检测项：体外凝血相关试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：部分凝血激活酶时间（PTT）试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003附录B.3

检测项：部分凝血激活酶时间（PTT）试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2002 附录B.3

检测项：部分凝血激活酶时间（PTT）试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005：附录B.4

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