加标实验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：人免疫球蛋白类制品ＩｇＧ单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部（附录ⅥＲ）

检测项：胶体金诊断试剂检测检测样品：胶体金诊断试剂标准：国家药监局医疗器械技术审评中心《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则—金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》（2010年）

检测项：部分参数检测样品：测量、控制和实验用电气设备标准：测量、控制和实验用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 4793.1-2007

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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江苏中天科技股份有限公司检测中心

检测项：抗张强度检测样品：阻水带/纱标准：GB/T 453-2002 纸和纸板抗张强度的测定(恒速加荷法)

检测项：断裂伸长率检测样品：阻水带/纱标准：GB/T 453-2002 纸和纸板抗张强度的测定(恒速加荷法)

机构所在地：江苏省南通市更多相关信息>>

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无锡油泵油嘴研究所内燃机及油泵油嘴实验室

检测项：全部项目检测样品：内燃机标准：GB 9486-1988柴油机稳定排气烟度及测量方法（含2000.10.12发布的质技监标函[2000]186号第1号修改单）

检测项：全部项目检测样品：内燃机标准：GB 9486-1988柴油机稳定排气烟度及测量方法（含2000.10.12发布的质技监标函[2000]186号第1号修改单）

检测项：全部项目检测样品：喷油泵总成标准：JB/T5176-2005单柱塞式分配泵总成技术条件

机构所在地：江苏省无锡市更多相关信息>>

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山东国际旅行卫生保健中心医学检测中心实验室

检测项：绒毛膜促性腺激素检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）（2006年）第三篇第一章第六节

检测项：绒毛膜促性腺激素检测样品：痰液标准：《全国临床检验操作规程》（第3版）（2006年）第三篇第一章第六节

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体确认试验检测样品：血清标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版），第二章5.1

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：莱克多巴胺检测样品：实验动物标准：动物尿液中四环素残留的检测方法-金标试剂条法OG-ZF207-2010

检测项：莱克多巴胺检测样品：动物尿液标准：动物尿液中四环素残留的检测方法-金标试剂条法 OG-ZF207-2010

检测项：猕猴沙门氏菌病检测样品：实验动物标准：实验动物沙门氏菌检测方法 GB/T 14926.1-2001

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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联众（广州）不锈钢有限公司实验室

检测项：S 检测样品：钢铁与合金标准：《钢，铁，镍和钴合金中碳，硫，氮和氧含量的测定的测试方法》 ASTM E 1019-11

检测项：维氏硬度试验检测样品：金属与金属制品标准：《金属材料努氏硬度和维氏硬度测试方法》ASTM E384-11

检测项：Mn 检测样品：钢铁与合金标准：《不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法）》 GB/T 11170-2008

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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大庆市公安局物证鉴定所

检测项：性别检测样品：血液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：性别检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：人血红蛋白检测样品：血液（斑）标准：《人血红蛋白检测金标试剂条法》 GA 765-2008

机构所在地：黑龙江省大庆市更多相关信息>>

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北京新奥环标理化分析测试中心

检测项：电导率检测样品：水和废水标准：《水和废水监测分析方法》(第四版增补版，2002年) 实验室电导率仪法(B) 第三篇第一章九(二)

检测项：臭检测样品：水和废水标准：《水和废水监测分析方法》(第四版增补版，2002年) 文字描述法(B) 第三篇第一章三(一)

检测项：浊度检测样品：水和废水标准：水质浊度的测定分光光度、目视比浊法 GB/T 13200-1991

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：尿妊娠试验检测样品：粪便标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第三篇，第一章，第六节，（一）：金标抗体检测法

检测项：梅毒非特异性抗体检测样品：血液标准：SN/T1210-2003《国境口岸梅毒检验规程》附录A2：甲苯胺红不加热血清试验

检测项：白蛋白检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第四篇，第一章，第二节，一：溴甲酚绿法

机构所在地：浙江省宁波市更多相关信息>>

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山东省公安厅物证鉴定研究中心

检测项：STR及性别检测样品：血液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：STR及性别检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：人前列腺特异性抗原（PSA）检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA金标试剂条法》 GA 766-2008

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金标免疫层析分析仪

简介

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

江苏中天科技股份有限公司检测中心

无锡油泵油嘴研究所内燃机及油泵油嘴实验室

山东国际旅行卫生保健中心医学检测中心实验室

广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

联众（广州）不锈钢有限公司实验室

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宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

山东省公安厅物证鉴定研究中心

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