医疗器械清洗检测实验

医用清洗器

简介

医用清洗器

简介

医用清洗器产品描述：通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。

医用清洗器预期用途：用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。

医用清洗器品名举例：医用清洗器、医用超声波清洗器

医用清洗器管理类别：Ⅰ

医用清洗器相关标准：
1、YY/T 1309-2016 清洗消毒器超声清洗的要求和试验
2、YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
3、YY/T 0992-2016 内镜清洗工作站
4、YY/T 0734.3-2009 清洗消毒器.第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
5、YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
6、YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
7、YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验
8、YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器第1部分：通用要求和试验

收起百科↑ 最近更新：2023年03月29日

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B/二部附录Ⅺ H/增补本

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录Ⅺ E

检测项：溶血与凝聚检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ H/二部附录Ⅺ L

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：口腔粘膜刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010: 附录B.3

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003:附录C

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5：2009

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：牙科学牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-2008

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-

检测项：急性全身毒性检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12

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品升商品检测（上海）有限公司食品健康美护产品检测部

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 GB/T19973.2-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验 ISO11737-2-2009

检测项：体外细胞毒性检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验 ISO10993-5-2009

检测项：生物负载检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分-产品上微生物总数的估计 GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物数目的测定 ISO11737-1-2006

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：病毒去除/灭活验证检测样品：动物源性医疗器械/同种异体医疗器械标准：ISO22442-3:2007,动物源性医疗器械及其衍生物的验证 — 第三部分: 病毒/传递性海绵状脑病因子的去除/灭活验证研究

检测项：病毒去除/灭活验证研究检测样品：生物药物/医疗器械标准：血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则,生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则,同种异体医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则,动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

检测项：生物药物/医疗器械的免疫安全性评价检测样品：生物药物及其生物原料,动物样品标准：ISO/TS 10993-20：医疗器械免疫毒性检测原则与方法

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检测项：检测样品：标准：

检测项：　　　　　　　机械和物理性能　　　　　　　　　　　　　　　检测样品：　　　　　　玩具和儿童产品　　　　　　　　　　　　　　标准：消费品使用说明：玩具使用说明 GB 5296.5-2006

检测项：　　　　　　　　　　　　　　　燃烧性能　　　　　　　　　　　　　　　　检测样品：　　　　　　玩具和儿童产品　　　　　　　　　　　　　　标准：加拿大消费品安全法案玩具条例 SOR/2011-17 条款 21,32, 33, 34

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广州市药品检验所

检测项：微生态制剂(活菌制剂)杂菌检测样品：医疗器械生物学评价标准：进口药品注册标准

检测项：相对密度检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版二部附录ⅥA

检测项：旋光度测定检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版二部附录VI

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山东省医疗器械产品质量检验中心

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医用清洗器

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