双水平气道正压模式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

检测项：铜检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法双环己酮草酰二腙光度法测定铜量 GB 6730.35-1986

检测项：铅检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法双硫腙光度法测定铅量 GB 6730.42-1986

检测项：结晶水（H2O+）检测样品：超基性岩标准：超基性岩石分析规程双球管重量法测定结晶水量 DZG93-02-011

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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太原钢铁（集团）有限公司技术中心理化实验室

检测项：铜检测样品：铬铁标准：铁矿石化学分析方法双环己酮草酰二腙光度法测定铜量 GB/T 6730.35-1986

检测项：氧检测样品：钢铁材料标准：钢铁氧含量的测定脉冲加热惰气熔融-红外线吸收法GB/T 11261-2006

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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大庆市环境监测中心站

检测项：碳氢化合物检测样品：机动车排放污染物标准：《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法》 GB 18285-2005

检测项：苯系物检测样品：环境空气和废气标准：水质苯系物的测定气相色谱法 GB/T 11890-1989

检测项：硝基苯检测样品：环境空气和废气标准：水质硝基苯、硝基甲苯、硝基氯苯、二硝基甲苯的测定气相色谱法 GB/T 13194-1991

机构所在地：黑龙江省大庆市更多相关信息>>

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心保定分中心

检测项：双歧杆菌检测样品：酒类标准：食品卫生微生物学检验酒类检验 GB/T 4789.25-2003

检测项：4,4'-次甲基-双-(2-氯苯胺) 检测样品：纺织品和羽绒服装标准：纺织品禁用偶氮染料的测定 GB/T 17592-2011

检测项：4,4'-次甲基-双-(2-氯苯胺) 检测样品：羽绒服装标准：羽绒服装 GB/T 14272-2011

机构所在地：河北省保定市更多相关信息>>

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上海市金山区环境监测站

检测项：氮氧化物检测样品：油气回收标准：点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法 GB18285-2005

检测项：一氧化碳检测样品：机动车排放污染物标准：点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法 GB18285-2005

检测项：碳氢化合物检测样品：机动车排放污染物标准：点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法 GB18285-2005

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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浙江省检验检疫科学技术研究院温州分院

检测项：铅、镉检测样品：与食品接触的陶瓷制品标准：陶瓷制食具容器卫生标准的分析方法 GB/T 5009.62-2003

检测项：铅、镉检测样品：与食品接触的搪瓷制品标准：搪瓷制食具容器卫生标准的分析方法 GB/T 5009.63-2003

检测项：重复注气试验检测样品：标准：

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心齐齐哈尔分中心

检测项：杂质检测样品：绿色食品食用菌标准：双孢蘑菇GB/T 23190-2008

检测项：硝酸盐检测样品：饮用天然矿泉水标准：豆芽中4-氯苯氧乙酸钠 6-苄基腺嘌呤 2,4-滴赤霉素福美双的测定 DB11/T 379-2006

检测项：6-苄基腺嘌呤检测样品：饮用天然矿泉水标准：豆芽中4-氯苯氧乙酸钠 6-苄基腺嘌呤 2,4-滴赤霉素福美双的测定 DB11/T 379-2006

机构所在地：黑龙江省齐齐哈尔市更多相关信息>>

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潮州出入境检验检疫局综合技术服务中心（检测中心）

检测项：部分参数检测样品：卫生洁具标准：ASME A112.19.14-2006带双档冲水装置的六升抽水马桶

检测项：部分参数检测样品：卫生洁具标准：ASME A112.19.14-2006 6升抽水马桶双档冲水装置

检测项：含氯苯酚检测样品：食品标准：GB/T 18414.1-2006纺织品含氯苯酚的测定第1部分:气相色谱-质谱法

机构所在地：广东省潮州市更多相关信息>>

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吉林省电子信息产品监督检验研究院/中国赛宝（吉林）实验室

检测项：*全部参数检测样品：信息安全产品标准：TIA/EIA 568B2商用建筑电信标准第二部分：100Ω平衡双绞电缆标准

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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上海中纺伊纺织技术检验服务有限公司

检测项：撕破强力检测样品：纺织品标准：纺织品织物撕破性能第4部分：舌形试样（双缝）撕破强力的测定 GB/T 3917.4-2009

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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