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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：部分项目检测样品：手动、电子或自动血压计标准：手动、电子或自动血压计SP 10(R):2008

检测项：全项目检测样品：电梯标准：电磁兼容性－电梯、自动扶梯和自动人行道的产品标准－发射 EN 12015:2004

检测项：全项目检测样品：园林工具标准：电磁兼容性－电梯、自动扶梯和自动人行道的产品标准－敏感度 EN 12016:2004+A1

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检测项：热效率检测样品：自动电饭锅标准：自动电饭锅能效限定值及能效等级 GB 12021.6-2008

检测项：盐雾检测样品：自动电饭锅标准：电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验 GB/T 2423.17-2008 IEC 60068-2-11:1981

检测项：50W水平与垂直火焰试验检测样品：自动电饭锅标准：电工电子产品着火危险试验第16部分：50W水平与垂直火焰试验方法 GB/T 5169.16-2008 IEC 60695-11-10:2003;IEC 60695-11-10:2013

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检测项：部分项目检测样品：商用电煮锅标准：家用和类似用途电器的安全商用电煮锅的特殊要求 GB4706.35-2008

检测项：全部项目检测样品：电饭锅标准：自动电饭锅能效限定值及能效等级 GB12021.6-2008

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检测项：部分项目检测样品：商用微波炉标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：商用微波炉的特殊要求 GB4706.90-2008 IEC60335-2-90:2006+A1:2010 EN60335-2-90:2006+A1:2010

检测项：结构检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1:2001+A1:2004 +A2:2006 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+

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检测项：部分项目检测样品：商用售卖机标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：商用售卖机的特殊要求 GB4706.72-2008； IEC 60335-2-75:2009； EN 60335-2-75: 2004+ A1:2005 + A11:2006+A2:2008+A12:2009； AS/N

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检测项：部分项目检测样品：家用和类似用途设备/商用售卖机标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：商用售卖机的特殊要求 GB4706.72-2008 IEC60335-2-75:2002 +A1:2004+A2:2008 EN60335-2-75:2004 +A1:2005+A11:2006+A2:2008+A12:

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检测项：部分项目检测样品：商用电动饮食加工机械标准：IEC 60335-2-64:2002, EN 60335-2-64:2000+A1, IEC 60335-2-64:2008, GB 4706.38-2008《家用和类似用途电器.安全.第2-64部分:商用电动饮食加工机械的特殊要求》

检测项：部分项目检测样品：商用售卖机标准：IEC 60335-2-75:2002+A1+A2, EN 60335-2-75:2004+A1+A11+A2+A12, GB 4706.72-2008《家用和类似用途电器.安全.第2-75部分:商用售卖机的特殊要求》

检测项：部分项目检测样品：商用电动饮食加工机械标准：《家用和类似用途电器.安全.第2-64部分:商用电动饮食加工机械的特殊要求》 GB 4706.38-2008 IEC 60335-2-64:2002 EN 60335-2-64:2000+A1 IEC 60335-2-64:2008

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检测项：部分项目检测样品：工业和商用带电动刷的湿式和干式真空吸尘器标准：家用和类似用途电器安全–第2-69部分:工业和商用带电动刷的湿式和干式真空吸尘器的特殊要求 IEC 60335-2-69:2003+A1:2004+A2:07

检测项：部分项目检测样品：光伏逆变器标准：连接在发电设备与公共低压配电网间的自动断开装置 VDE 0126-1-1:2006 +A1:2012; VDE V 0126-1-1:2013-08

检测项：部分项目检测样品：锤类工具标准：锤类工具的专用要求 GB3838.7-2012

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中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司树脂应用研究所树脂检测实验室

检测项：电气强度检测样品：塑料标准：固体电绝缘材料在商用电源频率下的介电击穿电压和介电强度的标准试验方法 ASTM D149-09（2013）

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检测项：性能检测样品：空调器标准：蒸气压缩循环冷水（热泵）机组工商用和类似用途的冷水（热泵）机组 GB/T 18430.1-2007

检测项：部分安全项目检测样品：家用和类似用途设备标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-1998

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