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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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广州邦禾检测技术有限公司

检测项：强制放电试验检测样品：锂电池标准：UL 2054:2004 REV.4:2011家用和商用电池，

检测项：热冲击试验检测样品：锂电池标准：UL2054：2004 REV.4 2011家用和商用电池

检测项：振动测试检测样品：锂电池标准：UL2054：2004 REV.4 2011家用和商用电池

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汉帛（中国）有限公司检测中心

检测项：耐汗渍色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品.染色牢度试验.第C06部分:商用、家用洗衣染色牢度 ISO 105-C06:2010

检测项：耐摩擦色牢度检测样品：纺织品标准：机织物和针织物经全自动家庭洗涤后尺寸变化 AATCC 135-2012

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南京天加空调设备有限公司测试验证部

检测项：机外静压检测样品：工业或商业用及类似用途的冷水（热泵）机组标准：蒸汽压缩循环冷水（热泵）机组第1部分：工业和商用及类似用途的冷水（热泵）机组 GB/T 18430.1-2007

检测项：输入功率检测样品：工业或商业用及类似用途的冷水（热泵）机组标准：蒸汽压缩循环冷水（热泵）机组第1部分：工业和商用及类似用途的冷水（热泵）机组 GB/T 18430.1-2007

检测项：漏风率检测样品：工业或商业用及类似用途的冷水（热泵）机组标准：蒸汽压缩循环冷水（热泵）机组第1部分：工业和商用及类似用途的冷水（热泵）机组 GB/T 18430.1-2007

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哈尔滨东安汽车发动机制造有限公司检测中心

检测项：燃料消耗量检测样品：标准：轻型汽车燃料消耗量试验方法 GB/T 19233-2008 乘用车燃料消耗量限值 GB 19578-2004 轻型商用车辆燃料消耗量限值 GB 20997-

检测项：行驶道路负载条件下的性能试验检测样品：汽车变速器标准：自动变速器液压泵试验程序 SAE J 2311-1999

检测项：满载流量转速检测样品：汽车变速器标准：自动变速器液压泵试验程序 SAE J 2311-1999

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必维申美商品检测（上海）有限公司南京分公司

检测项：耐水洗色牢度检测样品：纺织品标准：ISO 105-C06: 2010 纺织品.染色牢度试验.第C06部分:商用、家用洗衣染色牢度

检测项：耐水洗色牢度检测样品：纺织品标准：BS EN ISO 105-C06: 2010 纺织品.染色牢度试验.第C06部分:商用、家用洗衣染色牢度

检测项：纬斜 /扭曲性能检测样品：纺织品标准：经自动家庭洗涤的织物纬斜和成衣扭曲性能 AATCC 179-2012

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星星集团有限公司检测中心

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检测项：耐潮湿检测样品：电冰箱/食品冷冻箱标准：家用冰箱、冷柜和酒柜安全性能 CSA-22.2 NO.63-93(2008修订) UL-250 (第十版) 商用冰箱、冷柜和酒柜安全性能 UL-471 2006

检测项：绝缘电阻和电气强度检测样品：电冰箱/食品冷冻箱标准：家用冰箱、冷柜和酒柜安全性能 CSA-22.2 NO.63-93(2008修订) UL-250 (第十版) 商用冰箱、冷柜和酒柜安全性能 UL-471 2006

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分项目检测样品：铅酸蓄电池标准：家用和商用蓄电池组 UL2054-2005 REV.3-2009

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检测项：撕破强力检测样品：纺织品标准：机织物和针织物经全自动家庭洗涤后的尺寸变化 AATCC 135-2004

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东莞市信测科技有限公司

检测项：部分安全项目检测样品：电池标准：UL 2054:2011 民用和商用电池

检测项：自动关机要求检测样品：音视频设备标准：音视频设备能源之星测试方法,音视频设备能源之星计划要求2010年8月份修改版本

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检测项：安全性能检测样品：家具标准：户外家具-野营、家用和商用座椅和桌子-第一部分：一般安全要求 EN 581-1:2006 BS EN 581-1:2006

检测项：机械性能检测样品：标准：户外家具-野营、家用和商用座椅和桌子-第二部分：座椅机械安全要求和测试方法 EN 581-2:2009 BS EN 581-2:2009

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检测项：耐家庭和商业洗涤漂白色牢度检测样品：纺织品标准：ISO 105-C08:2010 纺织品-色牢度测试-第C08部分：用无磷清洁剂混合低温漂白剂进行家用和商用洗涤的色牢度测试

检测项：耐家庭和商业洗涤漂白色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品-色牢度测试-第C08部分：用无磷清洁剂混合低温漂白剂进行家用和商用洗涤的色牢度测试 ISO 105-C08:2010

检测项：歪斜测定检测样品：纺织品标准：经自动家庭洗涤的织物纬斜和成衣扭曲性能 AATCC 179-2012

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