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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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淄博市产品质量监督检验所

检测项：部分项目检测样品：电汽两用蒸饭车、商用热风电烤炉、商用电蒸锅标准：家用和类似用途电器的安全商用电强制对流烤炉、蒸汽炊具和蒸汽对流炉的特殊要求 GB4706.34-2008

检测项：部分项目检测样品：电烤箱、商用箱式电烤炉、商用电炉灶标准：家用和类似用途电器的安全商用电炉灶、烤箱、灶和灶单元的特殊要求 GB4706.52-2008

检测项：部分项目检测样品：商用电深油炸锅标准：家用和类似用途电器的安全商用电深油炸锅的特殊要求 GB4706.33-2008

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济南市产品质量检验院

检测项：部分参数检测样品：商用电蒸锅、商用热风电烤炉标准：家用和类似用途电器的安全商用电强制对流烤炉、蒸汽炊具和蒸汽对流炉的特殊要求 GB 4706.34-2008

检测项：部分参数检测样品：商用旋转电烤炉、商用烧烤炉标准：家用和类似用途电器的安全商用电烤炉和烤面包炉的特殊要求 GB 4706.39-2008

检测项：部分参数检测样品：商用箱式电烤炉、商用电炉灶标准：家用和类似用途电器的安全商用电炉灶、烤箱、灶和灶单元的特殊要求 GB 4706.52-2008

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上海电气器具检验测试所

检测项：全部项目检测样品：碱性蓄电池标准：家用商用电池UL2054:2011

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襄阳达安汽车检测中心

检测项：外部凸出物检测样品：汽车标准：GB 20182-2006 商用车驾驶室外部凸出物

检测项：燃料消耗量检测样品：汽车标准：GB 20997-2007 轻型商用车辆燃料消耗量限值

检测项：拖钩检测样品：汽车标准：GB/T 28948-2012商用车辆前端牵引装置

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中国船舶重工集团公司第七一六研究所软件测试中心

检测项：系统测试检测样品：商用软件标准：

检测项：回归测试检测样品：商用软件标准：

检测项：产品质量确认测试检测样品：商用软件标准：

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天津市产品质量监督检测技术研究院

检测项：部分参数检测样品：商用电深油炸锅标准：家用和类似用途电器的安全商用电深油炸锅的特殊要求 GB4706.33-2008 IEC60335-2-

检测项：部分参数检测样品：商用电煮锅标准：家用和类似用途电器的安全商用电煮锅的特殊要求 GB4706.35-2008 I

检测项：部分参数检测样品：商用电动饮食加工机械标准：家用和类似用途电器的安全商用电动饮食加工机械的特殊要求 GB4706.38-2008

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珠海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：全部项目检测样品：家用和商用蓄电池组标准：家用和商用蓄电池组 UL 2054:2004+BUL.1～BUL.3+REV.1～REV.4

检测项：部分项目检测样品：商用微波炉标准：家用和类似用途电器的安全商用微波炉的特殊要求 GB 4706.90-2008 IEC 60335-2-90:2006+ A1:2010 EN 60335-2-90:2006+ A1:2010

检测项：浪涌(冲击)抗扰度检测样品：自动电饭锅标准：自动电饭锅能效限定值及能效等级 GB 12021.6-2008

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：全项目检测样品：商用电深油炸锅标准：家用和类似用途电器的安全商用电深油炸锅的特殊要求 GB 4706.33-2008 IEC 60

检测项：全项目检测样品：商用电煮锅标准：家用和类似用途电器的安全商用电煮锅的特殊要求 GB 4706.35-2008

检测项：全项目检测样品：商用单双面电热铛标准：家用和类似用途电器的安全商用单双面电热铛的特殊要求 GB 4706.37-2008 IEC 6033

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：部分项目检测样品：商用电烤炉和烤面包炉标准：家用和类似用途电器的安全商用电烤炉和烤面包炉的特殊要求 GB 4706.39-2008 IEC 60335-2-48：2002

检测项：部分项目检测样品：商用电炉灶、烤箱、灶和灶单元标准：家用和类似用途电器的安全商用电炉灶、烤箱、灶和灶单元的特殊要求 GB 4706.52-2008 IEC 60335-2-36：2008

检测项：部分项目检测样品：压力敏感电自动控制器标准：家用和类似用途电自动控制器压力敏感电自动控制器的特殊要求，包括机械要求 GB 14536.7-2010 IEC 60730-2-6:2007

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：部分参数检测样品：商用电动饮食加工机械标准：家用和类似用途电器的安全商用电动饮食加工机械的特殊要求 GB 4706.38-2008

检测项：部分参数检测样品：商用电强制对流烤炉、蒸汽炊具和蒸汽对流炉标准：家用和类似用途电器的安全商用电强制对流烤炉、蒸汽炊具和蒸汽对流炉的特殊要求 GB 4706.34-2008

检测项：部分参数检测样品：商用电开水器和液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全商用电开水器和液体加热器的特殊要求 GB 4706.36-1997

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体外除颤设备

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