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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：55摄氏度下的短路测试检测样品：民用和商用电池标准：民用和商用电池 UL 2054:2011

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检测项：全项目检测样品：商用电动洗碗机标准：家用和类似用途电器的安全商用电动洗碗机的特殊要求 GB 4706.50-2008

检测项：全项目检测样品：商用电热食品保温柜标准：家用和类似用途电器的安全商用电动洗碗机的特殊要求 IEC60335-2-58:2008

检测项：全项目检测样品：商用电热食品保温柜标准：家用和类似用途电器的安全商用电热食品保温柜的特殊要求 GB 4706.51-2008

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检测项：全部项目检测样品：家用和商用电池标准：家用和商用电池的安全要求 UL 2054:2011

检测项：电性能检测样品：玩具标准：电玩具安全 GB 19865-2005

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赛轮股份有限公司青岛实验室

检测项：全部参数检测样品：商用车辆及其挂车充气轮胎标准：关于批准商用车辆及其挂车充气轮胎的统一规定 E/ECE/324 E/ECE/TRANS/505}Rev.1/Add.53/Rev.2 Regulation No. 54

检测项：外缘尺寸检测样品：汽车轮胎标准：关于批准商用车辆及其挂车充气轮胎的统一规定 6.1 E/ECE/324 E/ECE/TRANS/505}Rev.1/Add.53/Rev.2 Regulation No. 54

检测项：耐久性能检测样品：汽车轮胎标准：关于批准商用车辆及其挂车充气轮胎的统一规定 6.2 E/ECE/324 E/ECE/TRANS/505}Rev.1/Add.53/Rev.2 Regulation No. 54

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检测项：部分项目检测样品：商用和工业用及类似用途的热泵热水器标准：GB/T 21362-2008 《商用和工业用及类似用途的热泵热水器》

检测项：部分项目检测样品：商用和工业用及类似用途的热泵热水器标准：GB/T 21362-2008 《商用和工业用及类似用途的热泵热水器》

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检测项：静电放电检测样品：电梯、自动扶梯和自动人行道的产品（EMC）标准：电磁兼容电梯、自动扶梯和自动人行道的产品系列标准抗扰度 GB/T 24808-2009 电磁兼容性电梯、自动扶梯和自动过道的产品系列标准抗干扰性 EN 12016-2009

检测项：湿度检测样品：总氮总磷分析仪标准：HJ/T 102-2003 《总氮水质自动分析仪技术要求》HJ/T 103-2003 《总磷水质自动分析仪技术要求》

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检测项：全项目检测样品：自动弯曲机标准：自动弯曲机 JB/T3884-1996 自动镦锻机、自动切边机、自动搓丝机、自动弯曲机噪声限值 JB 9975-1999 制钉机精度JB/T3861.2-1999 制钉机技术条件JB/T3861.3-1999

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检测项：相邻区域几何尺寸检测检测样品：自动扶梯和自动人行道标准：1.GB 16899-2011自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范 ; 2.EN 115-1:2008自动扶梯和自动人行道安全规范第1部分：制造与安装

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广州特种机电设备检测研究院

检测项：锁钩啮合深度检测样品：自动扶梯和自动人行道标准：1. TSG T7005-2012《电梯监督检验和定期检验规则—自动扶梯与自动人行道》2.GB16899－2011《自动扶梯和自动人行道制造与安装安全规范》

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检测项：自动分散性检测样品：标准：悬浮剂的自动分散性 CIPAC F MT160

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