器械流体动力学性能评估检测实验

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。器械夹品名举例：显微牵线夹器械夹管理类别：Ⅰ 器械夹相关指导原则： 1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则器械夹相关标准： 1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器...查看详情>>

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

器械夹品名举例：显微牵线夹

器械夹管理类别：Ⅰ

器械夹相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

器械夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

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苏州中核华东辐照有限公司检测中心

检测项：密封泄露检测样品：标准：无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010

检测项：密封强度检测样品：包装材料标准：无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.2-2010 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials ASTM

检测项：加速老化检测样品：包装材料标准：无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2009 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systemsfor Medical Devic

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：溶散时限检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠH/一部附录ⅠA；ⅠK

检测项：泄漏率检测样品：药品标准：中国药典2005年版二部附录ⅠL 美国药典第35版附录<601>

检测项：排空率检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL

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湛江市疾病预防控制中心

检测项：使用中消毒剂与无菌器械保存液中细菌菌落总数检测样品：医院与托幼机构消毒监测标准：医院消毒卫生标准GB15982-1995 附录A7

检测项：使用中消毒剂与无菌器械保存液中细菌菌落总数检测样品：医院与托幼机构消毒监测标准：消毒技术规范（卫生部2002）(3.17.9.2)

检测项：使用中消毒剂与无菌器械保存液中沙门氏菌检测样品：医院与托幼机构消毒监测标准：医院消毒卫生标准GB15982-1995 附录A6.3

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青海省疾病预防控制中心

检测项：灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验检测样品：消毒产品及消毒效果监测标准：《消毒技术规范》卫生部（2002年版)/2.1.5

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：医疗器械消毒灭菌效果的监测检测样品：消毒产品及消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（3.17.5.2、3.17.5.4（1））

检测项：医疗器械消毒灭菌效果的监测检测样品：消毒产品及消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（3.17.5.2、3.17.5.4（1））

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桂林市疾病预防控制中心

检测项：紫外线灯管消毒效果检测样品：消毒及卫生用品标准：医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18279-2000

检测项：医疗器械灭菌效果检测样品：消毒及卫生用品标准：消毒技术规范3.17.5（2002年版）

检测项：医疗器械灭菌效果检测样品：消毒及卫生用品标准：医院消毒卫生标准 GB 15982-1995

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检测项：消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验检测样品：消毒产品标准：《消毒技术规范》（卫生部,2002年版）2.1.2.2

检测项：消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场灭菌实验检测样品：消毒产品标准：《消毒技术规范》（卫生部,2002年版）2.1.2.3

检测项：消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验检测样品：消毒产品标准：《消毒技术规范》（ 2002年版）2.1.2.2

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检测项：全部项目检测样品：心电监护设备标准：心电诊断设备 ANSI/AAMI EC11:1991

检测项：全部项目检测样品：心电监护设备标准：单道和多道心电图机 YY1139-2000

检测项：部分项目检测样品：心电监护设备标准：医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 GB9706.25-2005

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检测项：金属平均晶粒度检测样品：金属材料及制品标准：金属平均晶粒度测定GB/T 6394-2002

检测项：钛合金高低倍组织检测样品：金属材料及制品标准：α-β钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 5168-2008

检测项：强度和刚度检测样品：外科植入物金属接骨板标准：外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 YY/T 0342-2002 等同采用 ISO 9585:1990

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检测项：消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场鉴定试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.1.2.2

检测项：消毒剂对医疗器械的模拟灭菌试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.1.2.3

检测项：消毒剂对医疗器械的连续使用稳定性试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.1.2.4

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