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嘉峪检测网 2025-01-18 09:21
1. 概述
本验证是根据已批准的*****,通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2. 验证内容
安装确认:
资料档案:使用说明书、产品合格证、验收记录、设备操作规程、设备清洁规程等资料齐全。
环境状况:温度 23℃,符合要求;相对湿度 40%,符合要求;地面木地板地面、平滑,符合要求;环境周围无腐蚀气体,符合要求。
运行确认:电源线路各线路完好,电源指示灯指示灯指示正常,操作按钮感应灵敏,紫外灯工作正常,照明灯工作正常,风机组送风良好,可升降窗窗口滑动顺畅、轻便,可升降窗高度报警能及时报警,噪音无异常噪音。
风速确认:
垂直气流平均风速测定结果:按要求测量各点风速,计算平均风速。
工作窗口进风平均风速测定:按要求测量各点风速,计算平均风速。
沉降菌检测记录:记录各采样点沉降菌数及平均值。
性能确认:
气流检测
进气气流速度:检测进入生物安全柜的气流速度,确保气流能够有效防止外界空气进入工作区,通常使用热电风速仪或皮托管测量。
排气气流速度:检测从生物安全柜排出的气流速度,以确保有害气溶胶被安全排出或过滤。
气流模式:通过烟雾测试观察气流模式,确保气流在柜内的分布均匀,没有湍流或反流现象,这有助于防止污染物逸散。
过滤器完整性检测:高效空气过滤器(HEPA)的完整性测试是确保过滤器无泄漏的关键,使用气溶胶发生器和光度计或粒子计数器来检测 HEPA 过滤器是否存在穿透或泄漏点。
紫外灯检测:如果生物安全柜配备紫外灯,需要定期检测紫外灯的辐射强度,以确保其有效性,紫外灯的强度通常在 253.7nm 波长处进行测量,应该达到或超过生产商推荐的水平。
报警系统检测:检测生物安全柜的报警系统,包括气流异常或过滤器失效报警,确保报警装置在出现故障时能及时发出警报。
柜体气密性检测:检测生物安全柜的气密性,以防止气溶胶泄漏到实验室环境中,通常使用气溶胶泄漏测试或其他密封测试方法来确保柜体的完整性。
电气系统检测
电源和接地检测:检查生物安全柜的电源连接和接地情况,确保设备的电气系统正常工作,避免电气故障。
设备开关和控制面板:测试所有电气开关、控制面板和指示灯的功能,确保操作正常。
噪声和振动检测
噪声检测:测量生物安全柜的噪声水平,确保其符合实验室的噪声标准,以提供一个安静的工作环境。
振动检测:检测生物安全柜的振动情况,过度的振动可能会影响实验操作和设备稳定性。
照明检测:测量生物安全柜内的照明强度,确保照明符合实验室工作的要求,通常使用照度计进行测量。
微生物检测:在某些情况下,特别是涉及高危病原体的实验室,可能需要对生物安全柜的表面和空气进行微生物检测,确保没有污染。
操作性能检测:模拟操作条件进行测试,以验证在实际使用情况下,生物安全柜能否有效防止污染。
3. 验证结论评价及建议
本验证严格按照*******进行验证,对 *******进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认,其验证结果如下:
安装确认:依据说明书进行安装,安装于微生物检测室,环境温度符合规定,安装情况良好,有设备状态标识,制定有适用的设备标准操作规程。
运行确认:设备电源情况、设备启动情况、照明系统情况、消毒系统情况、控制系统灵敏度、设备系统状态均符合标准规定。
性能确认:分别对设备沉降菌、尘埃粒子、风速进行重复测试,结果均符合标准规定。
结论:本设备按照*****生物安全柜验证验证方案进行验证,结果符合规定。
来源:Internet