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手术膜

简介

手术膜

简介

含碘手术薄膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

含碘手术薄膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

含碘手术薄膜品名举例：含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

含碘手术薄膜管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

手术膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

手术膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

手术膜品名举例：腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

手术膜管理类别：Ⅱ

手术膜相关指导原则：
1、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

手术膜相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
7 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
8 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
9 . GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
10 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
11 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
12 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
13 . YY 0043-2005 医用缝合针
14 . YY 0166-2002 医用带线缝合针
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
16 . YY 0174-2005 手术刀片
17 . YY 0175-2005 手术刀柄
18 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
19 . YY 0330-2002 医用脱脂棉
20 . YY 0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
21 . YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
22 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
23 . YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
30 . YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
33 . 中华人民共和国药典（2010版）

手术膜相关检测项目：
1 . 尺寸《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
2 . 洁净度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
4 . 剥离强度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
6 . 保护层《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
8 . 涂胶层重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸气透过性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
11 . 无菌《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
12 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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检测项：部分项目检测样品：陆地移动通信标准：PMR和辅助设备；EMC特殊要求：ETSI EN 301 489-5 v 1.3.1；(2002-04)

检测项：部分项目检测样品：陆地移动通信标准：用于模式对讲的内置天线的无线设备，第一部分：技术特性和测试方法：ETSI EN300 296-1 v 1.3.1(2010-07)

检测项：部分项目检测样品：陆地移动通信标准：用于模式对讲的内置天线的无线设备，第二部分：R&TTE指令3.2条下EN的基本要求：ETSI EN300 296-2 v 1.3.1(2010-07)

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心张家口分中心

检测项：地虫硫磷检测样品：蔬菜、水果标准：进出口水果蔬菜中有机磷农药残留量检测方法气相色谱和气相色谱-质谱法 SN/T 0148-2011

检测项：地虫硫磷检测样品：蔬菜、水果标准：进出口水果蔬菜中有机磷农药残留量检测方法气相色谱和气相色谱-质谱法 SN/T 0148-2011

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陕西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：磺胺地索辛检测样品：肉和肉制品标准：动物源性食品中四环素类兽药残留量检测方法液相色谱-质谱质谱法与高效液相色谱法 GB/T 21317-2007

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惠州市农产品质量安全监督检测中心

检测项：磺胺地索辛检测样品：农产品标准：动物性食品中氟喹诺酮类药物残留检测高效液相色谱法（农业部1025号公告－14-2008）

检测项：地虫硫磷检测样品：农产品标准：粮、油、菜中甲萘威残留量的测定GB/T 5009.21-2003；蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留的测定NY/T 761-2008第3部分

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检测项：地虫硫磷检测样品：植物源性食品标准：溶剂萃取-凝胶色谱净化-液质联用/气质法检测油料植物中的农药残留内部编号：ESS-TP-3012 V1（内部方法）（气相色谱-质谱部分）　

检测项：地虫硫磷检测样品：植物源性食品标准：植物源食品农药多残留检测方法 (BS EN 12393-2008) ESS-TP3024 V3

检测项：地茂散检测样品：动物源食品标准：液相色谱-质谱/质谱联用测定矮壮素及助壮素内部编号：ESS-TP-3005 V5（内部方法）

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江西省地质调查研究院

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检测项：银检测样品：地质调查样品（岩石、矿物、土壤、水系沉积物）标准：1:20万地球化学普查样品分析方法及质量管理指导性规程泡塑富集石墨炉原子吸收分光光度法－金的测定DZG 20.03-1987

检测项：银检测样品：地质调查样品（岩石、矿物、土壤、水系沉积物）标准：1:5万地球化学普查样品分析方法及质量管理指导性规程(KI-MIBK)萃取原子吸收分光光度法－银、镉的测定 DZG 20.10-1990

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检测项：覆层厚度检测检测样品：金属材料及焊接接头标准：埋地钢质管道环氧煤沥青防腐技术标准 SY/T0447-1996

检测项：防腐层针孔检测检测样品：金属材料及焊接接头标准：埋地钢质管道环氧煤沥青防腐技术标准 SY/T0447-1996

检测项：覆层厚度检测检测样品：金属材料及焊接接头标准：埋地钢质管道环氧煤沥青防腐技术标准 SY/T0447-1996

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检测项：地散磷检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中450种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 20769-2008

检测项：地虫硫磷检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

检测项：磺胺地索辛检测样品：动物源食品标准：动物源性食品中磺胺类药物残留量的测定高效液相色谱-质谱/质谱法 GB/T 21316-2007

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检测项：通信网络和地之间的隔离试验检测样品：电子产品(EMC) 标准：GB 9254-2008 CISPR 22:2008 EN 55022:2010信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法

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检测项：LTE协议一致性测试检测样品：移动用户终端标准：3GPP TS 36.523-3 演进通用陆地无线接入(E-UTRA)和演进分组核心(EPC)；用户设备(UE)一致性规范；第3部分：测试组

检测项：LTE协议一致性测试检测样品：移动用户终端标准：3GPP TS 36.508 演进通用陆地无线接入(E-UTRA)和演进分组核心(EPC)；用户设备(UE)一致性测试的公共测试环境

检测项：LTE协议一致性测试检测样品：移动用户终端标准：ETSI TS 136 523-1 演进通用陆地无线接入(E-UTRA)和演进分组核心(EPC)；用户设备(UE)一致性规范；第1部分：协议一致性规范

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