填充剂配方技术检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品标准：纺织品-某些源自于偶氮色剂的芳香胺的检测方法-第一部分：使用某些易于还原不需萃取的偶氮色剂的测定EN 14362–1:2003/AC:2005

检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品标准：纺织品-某些源自于偶氮色剂的芳香胺的检测方法-第二部分：使用某些可萃取染料的偶氮色剂的测定 EN 14362–2:2003/AC:2005

检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品标准：纺织品-某些源自于偶氮色剂的芳香胺的检测方法第一部分：使用某些易于还原的需要或不需萃取的偶氮着色剂的测定 EN 14362-1:2012

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检测项：水萃取液酸碱值检测样品：纺织品与皮革标准：纺织品-某些源自于偶氮色剂的芳香胺的检测方法-第一部分：使用某些易于还原不需萃取染料的偶氮色剂的测定；EN 14362-1:2012

检测项：燃烧性能检测样品：玩具和儿童产品标准：中国国家玩具安全技术规易燃性 GB 6675-2003 附录B

检测项：铅、镉、铬、汞、砷、锑、钡、硒溶出量检测样品：玩具和儿童产品标准：中国国家玩具安全技术规范；GB 6675-2003 ；附录C；电感耦合等离子体发射光谱法；US EPA 6010C-2007

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北海市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：大米标准：《大米》 GB 1354-2009

检测项：部分参数检测样品：大米标准：《大米》 GB 1354-2009

检测项：部分参数检测样品：灭菌乳标准：《食品安全国家标准灭菌乳》 GB 25190-2010

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通标标准技术服务有限公司南京分公司检测中心

检测项：阻聚剂检测样品：石油产品标准：工业用苯乙烯试验方法第8部分：阻聚剂（对-叔丁基邻苯二酚）含量的测定分光光度法GB/T12688.8-2011

检测项：气味检测样品：化工产品标准：挥发性溶剂和烯释剂气味的试验方法ASTM D1296-01(2012)

检测项：阻聚剂检测样品：化工产品标准：工业用苯乙烯试验方法第3部分：聚合物含量的测定GB/T12688.3-2011

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慈溪出入境检验检疫局综合技术服务中心/慈溪市天瑞消费品检测技术有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：玩具安全第一部分机械物理性能 EN71-1:2011+A3:2014

检测项：全部参数检测样品：电动自行车标准：电动自行车通用技术条件 GB 17761-1999

检测项：部分参数检测样品：自行车零件标准：自行车电镀技术条件 QB/T 1217-1991

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临沂出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：砷检测样品：防腐木标准：BS 5666-3：1991 木材防腐剂与木材防腐处理分析方法.第3部分含铜、铬、砷配方的防腐剂与防腐处理后木材的定量分析 SN/T 2308-2009 木材防腐剂与防腐处理后木材及其制品中铜、铬和砷的测定原子吸收光谱法

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海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：硝酸酯型十六烷值改进剂检测样品：煤标准：馏分燃料油氧化安定性测定法（加速法） SH/T 0175-2004

检测项：硝酸酯型十六烷值改进剂检测样品：煤标准：车用柴油 GB 19147-2009

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福建省电子产品监督检验所（福建省软件评测中心）

检测项：封口剂检测样品：喇叭继电器标准：喇叭继电器技术条件 QC/T 419 -1999

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检测项：过流保护检测样品：防火墙标准：信息技术包过滤防火墙安全技术要求GB/T 18019-1999 信息技术应用级防火墙安全技术要求GB/T 18020-1999

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