孔钛合金椎间融合器检测实验

椎间融合器

简介

椎间融合器

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椎间融合器产品描述：通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。

椎间融合器预期用途：用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。

椎间融合器品名举例：颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器

椎间融合器管理类别：Ⅲ

椎间融合器相关指导原则：
1、椎间融合器注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造椎间融合器注册审查指导原则

椎间融合器审评要点：
1、3D打印椎间融合器技术审评要点

椎间融合器相关标准：
1、YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
2、YY/T 0961-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
3、YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求

椎间融合器相关检测项目：
1 . 静态轴压测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
2 . 静态压缩-剪切测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
3 . 静态扭转测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
4 . 动态轴压测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
5 . 动态压缩-剪切测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
6 . 动态扭转测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
7 . 静态试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
8 . 疲劳试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
9 . 静态轴向压缩试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
10 . 静态轴向压缩沉陷试验方法《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
11 . 压缩沉陷性能《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： ASTM F2267》
12 . 静态压缩沉陷《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
13 . 椎间融合器静态轴向压缩沉陷《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
14 . 静态压缩性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
15 . 静态剪切性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
16 . 静态扭转性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
17 . 疲劳压缩《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
18 . 压缩剪切疲劳强度《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
19 . 扭转疲劳强度《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
20 . 椎间融合器力学性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
21 . 力学性能试验方法《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
22 . 压缩疲劳《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
23 . 疲劳实验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：铁检测样品：钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定 GB/T4698.2-2011

检测项：氢检测样品：钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氢量的测定 GB/T4698.15-2011

检测项：碳检测样品：钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碳量的测定 GB/T4698.14-2011

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：钛及钛合金人工牙种植体标准：YY0315-2008钛及钛合金人工牙种植体

检测项：部分参数检测样品：医用缝合针标准：YY0043-2005医用缝合针

检测项：间甲酚检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录ⅥN

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检测项：高低倍组织检测样品：钛及钛合金标准：α-β钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 5168-2008

检测项：显微组织检测样品：高温合金标准：钛及钛合金金相检验方法 QJ 2917-1997

检测项：显微组织检测样品：铝及铝合金标准：变形铝合金过烧金相试验方法 QJ 1675-1989

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检测项：高、低倍组织检测样品：钛合金标准：α-β钛合金高低倍组织检验方法GB/T 5168-2008

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西北工业集团有限公司计量理化一中心

检测项：钒 V 检测样品：钛及钛合金标准：1、GB/T4698.12-1996 钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵容量法测定钒量

检测项：硅 Si 检测样品：钛及钛合金标准：GB/T4698.3-1996 钛及钛合金化学分析方法钼蓝光度法测定硅量

检测项：铝 Al 检测样品：钛及钛合金标准：HB/T7716.13-2002 钛合金化学成分光谱分析方法第13部分电感耦合等离子体原子发射光谱法

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机械工业造型材料重要铸件产品质量检验所

检测项：碳检测样品：钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碳量的测定GB/T 4698.14-2011

检测项：氢检测样品：钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氢量的测定GB/T 4698.15-2011

检测项：显微组织检测样品：钛及钛合金标准：钛及钛合金金相检验方法QJ 2917-1997

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检测项：Al 检测样品：钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碱分离-EDTA络合滴定法测定铝量 GB/T4698.8 – 1996

检测项：Al 检测样品：钛及钛合金标准：镍化学分析方法铝量的测定电热原子吸收光谱法 GB/T8647.2 – 2006

检测项：Fe 检测样品：钛及钛合金标准：镍化学分析方法铁量的测定磺基水杨酸分光光度法 GB/T8647.1 – 2006

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检测项：硅Si 检测样品：钛和钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定 GB/T 4698.2-2011

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检测项：镁Mg 检测样品：钛和钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法火焰原子吸收光谱法测定镁量 GB/T 4698.17-1996

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检测项：钢的脱碳层深度测定检测样品：钛和钛合金标准：钢的脱碳层深度测定法 GB/T 224-2008

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检测项：碳检测样品：钛及钛合金标准：钛合金化学分析方法高频感应加热-红外吸收法测定碳含量 HB 5297.22-2001

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检测项：铁检测样品：钛及钛合金标准：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 1,10-二氮杂菲分光光度法测定铁量 GB/T 4698.2-1996

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