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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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福建恒安集团有限公司检测中心

检测项：白度检测样品：纸制品标准：GB/T 24328.5-2009 《卫生纸及其制品第5部分：定量的测定》

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古贝春集团有限公司实验室

检测项：净含量检测样品：标准：《定量包装商品净含量计量检验规则》 JJF1070-2005

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中冶焦耐（大连）工程技术有限公司检测中心

检测项：残余石英检测样品：陶瓷纤维制品标准：硅砖定量相分析 X射线衍射法 YB/T 172-2000

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飞迪商品检验（上海）有限公司

检测项：成分检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第1部分: 试验通则 GB/T 2910.1-2009

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检测项：成分检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第2部分: 三组分纤维混合物 GB/T 2910.2-2009

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长春市公安司法鉴定中心

检测项：海洛因检测样品：鸦片类标准：《海洛因的定性定量分析方法》IFSC 04-01-05-2011

检测项：甲基苯丙胺检测样品：苯丙胺类标准：《甲基苯丙胺定性定量检验方法》IFSC 04-02-07-2011

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清远市公安司法鉴定中心

检测项：MDMA 检测样品：毒品标准：公安部物证鉴定中心《MDMA定性定量检验方法》 IFSC 04-02-05-2011

检测项：甲基苯丙胺检测样品：笔迹标准：公安部物证鉴定中心《甲基苯丙胺定性定量检验方法》 IFSC 04-02-07-2011

检测项：海洛因检测样品：笔迹标准：公安部物证鉴定中心《海洛因定性定量检验方法》 IFSC 04-01-05-2011

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天津市公安局物证鉴定中心

检测项：氯胺酮检测样品：法医毒化毒品类标准：氯胺酮定性定量检验方法 IFSC 04-05-06-2011

检测项：大麻检测样品：杀鼠剂类标准：大麻定性定量检验方法 IFSC 04-03-04-2011

检测项：甲基苯丙胺检测样品：杀鼠剂类标准：甲基苯丙胺定性定量检验方法 IFSC 04-02-07-2011

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厦门市公安局刑事科学技术研究所（厦门市公安局物证鉴定所）

检测项：体外海洛因检测样品：吗啡类标准：《涉毒案件检材中海洛因的定性及定量分析方法》GA/T196-1998

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天士力制药集团股份有限公司质量检验中心

检测项：净含量检测样品：保健食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则JJF 1070-2005

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深圳市虹彩检测技术有限公司

检测项：燃烧性能检测样品：标准：纺织品纤维定量分析 AATCC 20A-2011

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