对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护检测实验

外科生物心脏瓣膜

简介

外科生物心脏瓣膜

简介

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械管理类别：Ⅲ

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关指导原则：
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关标准：
1.《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2.《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
3.《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
4.《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
5.《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关检测项目：
1. 脉动流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2 . 稳态前向流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
3 . 稳态回流泄漏测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
4 . 瓣膜耐久性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
5 . 径向支撑力《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
6 . 慢性外向力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
7 . 腐蚀敏感性《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
8 . 相变温度《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
9 . 结构组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
10 . 器械耐久性测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
11 . 生物安全性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
12 . 器械流体动力学性能评估----脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
13 . 器械耐久性评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
14 . 器械结构性组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
15 . 组件耐腐蚀评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
16 . 器械抗位移性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
17 . 植入短缩率《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
18 . 抗挤压性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
19 . 回缩性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
20 . 尺寸验证《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
21 . 植入物和输送系统的相互作用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
22 . 器械装载到输送系统《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
23 . 进入和释放的能力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
24 . 可视性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
25 . 模拟使用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
26 . 器械流体动力学性能评估-脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
27 . 器械抗移位性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
28 . 疲劳试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
29 . 静态前向流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
30 . 稳态泄漏试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
31 . 脉动流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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绍兴市柯桥区质量技术监督检测所

检测项：干热效应检测样品：织物标准：GB/T17031.1-1997纺织品织物在低压下的干热效应第1部分:织物的干热处理程序

检测项：干热效应检测样品：织物标准：GB/T17031.2-1997纺织品织物在低压下的干热效应第2部分:受干热的织物尺寸变化的测定

检测项：纱线抗滑移性检测样品：织物标准：GB/T8631-2001织物因冷水浸渍而引起的尺寸变化的测定

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广东产品质量监督检验研究院认证与测量工程部

检测项：时间间隔检测样品：外壳防护等级试验器具标准：IEC61032:1997 外壳对人体和设备的防护用检验探头 CEST/CAL/GF029-2009 外壳防护等级试验器具检测规范

检测项：长度检测样品：外壳防护等级试验器具标准：IEC61032:1997 外壳对人体和设备的防护用检验探头 CEST/CAL/GF029-2009 外壳防护等级试验器具检测规范

检测项：长度检测样品：外壳防护等级试验器具标准：IEC61032:1997 外壳对人体和设备的防护用检验探头 CEST/CAL/GF029-2009 外壳防护等级试验器具检测规范

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沈阳产品质量监督检验院（沈阳产品质量监督检验研究院、沈阳安全生产监督检验研究院）

检测项：馈电网络供电的管式荧光灯整流效应试验检测样品：爆炸性环境:由增安型“e” 保护的设备标准：爆炸性环境第3部分：由增安型“e”保护的设备 GB3836.3-2010

检测项：Ex螺纹式管接头的力矩试验检测样品：爆炸性环境用非电气设备:液浸型“k” 标准：爆炸性环境用非电气设备第8部分:液浸型“k” GB 25286.8-2010

检测项：Ex螺纹式管接头的冲击试验检测样品：爆炸性环境用非电气设备:液浸型“k” 标准：爆炸性环境用非电气设备第8部分:液浸型“k” GB 25286.8-2010

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第一部分：安全通用要求 IEC60601-1:2005

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第一部分：安全通用要求 IEC60601-1:2005

检测项：植入试验检测样品：医用有机硅材料标准：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997

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上海市家用电器研究所检测中心

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.1-2005

检测项：部分项目检测样品：贮水式电热水器标准：家用和类似用途电器的安全贮水式电热水器的特殊要求 GB4706.12-2006

检测项：部分项目检测样品：储热式电热暖手器标准：家用和类似用途电器的安全储热式电热暖手器的特殊要求GB4706.99-2009

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深圳康来士标准测试技术有限公司

检测项：对触及带电部件的防护 (第8章) 检测样品：家用和类似用途设备/真空吸尘器标准：GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全.第1部分:一般要求》 GB4706.7-2004 《家用和类似用途电器.安全.第2-2部分:真空吸尘器和吸水式清洁设备的特殊要求》

检测项：对超温和其它安全方面危险的防护检测样品：医用电气设备标准：IEC 60601-1 3rd edition EN 60601-1:2006 UL 60601-1 3rd edition

检测项：对触及带电部件的防护 (第8章) 检测样品：家用和类似用途设备/ 杀虫器标准：GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全.第1部分:一般要求》 GB4706.76-2008 《家用和类似用途电器的安全.第2-59部分:杀虫器的特殊要求》 I

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韶关出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求 GB4706.19-2008 IEC60335-2-15:2002+A1:2005+A2:2012

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：厨房机械标准：家用和类似用途电器的安全厨房机械的特殊要求 GB4706.30-2008 IEC60335-2-14:2006 +A1:2008

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用和类似用途电器标准：GB 4706.1-2005 IEC60335-1:2010 EN60335-1：2012 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：部分项目检测样品：直流稳压稳流电源标准：低压电气直流电源设备的特性 GB/T 17478-2004

检测项：部分项目检测样品：直流稳压稳流电源标准：低压电气直流电源设备的特性 GB/T 17478-2004

检测项：*部分项目检测样品：非接触式IC卡标准：识别卡无触点集成电路卡接近卡第2部分：无线电频率和信号界面 ISO/IEC 14443-2-2010 城市公共交通非接触式集成电路（IC卡）第一部分卡的特性 DB31/239.1-2000 城市轨道交通单程票非接触集成电路IC卡通用技术规

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中国航空综合技术研究所航空综合环境航空科技重点实验室

检测项：零栅压时的漏极电流IDDS 检测样品：场效应管标准：GB/T4586-1994 《半导体器件分立器件第8部分:场效应晶体管》

检测项：频率变化检测样品：军工航空机载用电设备标准：GJB181-1986《飞机供电特性及对用电设备的要求》

检测项：电压变化检测样品：军工航空机载用电设备标准：GJB181-1986《飞机供电特性及对用电设备的要求》

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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中国空空导弹研究院元器件检测中心

检测项：零栅压时的漏极电流IDDS 检测样品：场效应管标准：GB/T4586-1994 半导体器件分立器件第8部分:场效应晶体管

检测项：漏--源短路时的栅极截止电流IGSS 检测样品：场效应管标准：GB/T4586-1994 半导体器件分立器件第8部分:场效应晶体管

检测项：发射极--基极截止电流IEBO 检测样品：场效应管标准：GB/T4586-1994 半导体器件分立器件第8部分:场效应晶体管

机构所在地：河南省洛阳市更多相关信息>>

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外科生物心脏瓣膜

简介

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绍兴市柯桥区质量技术监督检测所

广东产品质量监督检验研究院认证与测量工程部

沈阳产品质量监督检验院（沈阳产品质量监督检验研究院、沈阳安全生产监督检验研究院）

广东省医疗器械质量监督检验所

上海市家用电器研究所检测中心

深圳康来士标准测试技术有限公司

韶关出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

中国航空综合技术研究所航空综合环境航空科技重点实验室

中国空空导弹研究院元器件检测中心

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