对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护检测实验

外科生物心脏瓣膜

简介

外科生物心脏瓣膜

简介

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械管理类别：Ⅲ

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关指导原则：
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关标准：
1.《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2.《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
3.《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
4.《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
5.《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关检测项目：
1. 脉动流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2 . 稳态前向流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
3 . 稳态回流泄漏测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
4 . 瓣膜耐久性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
5 . 径向支撑力《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
6 . 慢性外向力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
7 . 腐蚀敏感性《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
8 . 相变温度《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
9 . 结构组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
10 . 器械耐久性测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
11 . 生物安全性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
12 . 器械流体动力学性能评估----脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
13 . 器械耐久性评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
14 . 器械结构性组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
15 . 组件耐腐蚀评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
16 . 器械抗位移性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
17 . 植入短缩率《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
18 . 抗挤压性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
19 . 回缩性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
20 . 尺寸验证《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
21 . 植入物和输送系统的相互作用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
22 . 器械装载到输送系统《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
23 . 进入和释放的能力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
24 . 可视性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
25 . 模拟使用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
26 . 器械流体动力学性能评估-脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
27 . 器械抗移位性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
28 . 疲劳试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
29 . 静态前向流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
30 . 稳态泄漏试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
31 . 脉动流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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安泰科技股份有限公司分析测试中心

检测项：热膨胀系数检测样品：非晶态合金标准：ASTM E831-12通过热机械分析对固体材料线性热膨胀的标准试验方法

检测项：幅值磁导率μa 检测样品：非晶、纳米晶材料及器件标准：GB/T3658-2008 软磁合金交流磁性能测量方法 GB/T 19346-2003 非晶纳米晶软磁合金交流磁性能测试方法 ASTM A912/A912M–2011 用万用表环形样品法测试非晶材料在电频率条件下交流磁特性的试验方法

检测项：熔点检测样品：非晶态合金标准：ASTM E794-2006用热分析方法测量熔点和晶化温度的标准试验方法

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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江苏苏美达五金工具有限公司测试中心

检测项：部分项目检测样品：非盘式砂光机、抛光机标准：手持式电动工具的安全第二部分:非盘式砂光机和抛光机的专用要求 GB 3883.4-2005 IEC 60745-2-4:2006 EN 60745-2-4:2009

检测项：部分项目检测样品：可移式电动工具标准：可移式电动工具的安全第一部分:一般要求 GB 13960.1-2008

检测项：部分项目检测样品：可移式电动工具标准：可移式电动工具的安全第一部分:一般要求 EN 61029-1:2009+A11:2010

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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昌辉汽车电气系统（安徽）有限公司检测中心

检测项：瞬态发射检测样品：汽车零部件电子产品（电磁兼容试验）标准：道路车辆由传导和耦合引起的电骚扰第2部分：沿电源线的电瞬态传导 ISO 7637-2:2011 道路车辆由传导和耦合引起的电骚扰第2部分：沿电源线的电瞬态传导 GB/T 21437.2-2008

检测项：电瞬变传导抗扰度检测样品：汽车零部件电子产品（电磁兼容试验）标准：道路车辆由传导和耦合引起的电骚扰第2部分：沿电源线的电瞬态传导 ISO 7637-2:2011 道路车辆由传导和耦合引起的电骚扰第2部分：沿电源线的电瞬态传导 GB/T 21437.2-2008

检测项：辐射抗扰度检测样品：汽车零部件电子产品（电磁兼容试验）标准：道路车辆由传导和耦合引起的电骚扰第3部分：除电源线外的导线通过容性和感性耦合的电瞬态发射 ISO 7637-3:2007

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苏州出入境检验检疫局外来有害生物防控实验室

检测项：中对长小蠹检测样品：植物及植物产品标准：SN/T 3421-2012 长小蠹属（非中国种）检疫鉴定方法

检测项：野葛豆象检测样品：植物及植物产品标准：FI-9 豆象属（非中国种）检疫鉴定方法

检测项：墨西哥斑皮蠹检测样品：植物及植物产品标准：FI-18 斑皮蠹属（非中国种）检疫鉴定方法

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：对羟基苯甲酸酯类检测样品：食品/保健食品标准：食品中对羟基苯甲酸酯类的测定 GB/T 5009.31-2003

检测项：对羟基苯甲酸酯类检测样品：食品/保健食品标准：食品中对羟基苯甲酸酯类的测定 GB/T 5009.31-2003

检测项：全部参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路YY 0267-2008

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：对羟基苯甲酸乙酯检测样品：食品标准：《食品中对羟基苯甲酸酯类的测定》GB/T 5009.31-2003

检测项：对羟基苯甲酸丙酯检测样品：食品标准：《食品中对羟基苯甲酸酯类的测定》GB/T 5009.31-2003

检测项：对苯二胺检测样品：化妆品标准：《染发剂中对苯二胺的测定气相色谱法》QB/T 1863-1993

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：三氯杀螨醇检测样品：水标准：水质-可培养微生物的计数-通过对营养琼脂培养基培养的计数法 ISO 6222:1999

检测项：溴氰菊酯检测样品：水标准：水质-可培养微生物的计数-通过对营养琼脂培养基培养的计数法 ISO 6222:1999

检测项：异狄氏剂醛检测样品：水标准：水质-可培养微生物的计数-通过对营养琼脂培养基培养的计数法 ISO 6222:1999

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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大陆汽车电子（芜湖）有限公司质保部检测中心

检测项：辐射抗扰度检测样品：汽车内电子零部件标准：6.道路车辆由传导和耦合引起的电骚扰第3部分：通过除供电线路之外的线路由电容耦合和电感耦合引起的瞬时电传输 ISO7637-3-2007

检测项：温度储存检测样品：背照明表牌与符号片载体标准：7.3.5吨以下机动车电子电气组件的一般要求，检测条件和检测 VW80000.2009 8.3 M-03 道路汽车防护等级(IP代码)-电子设备对外部物体,水和通道的防护 ISO 20653 2006 IP5K

检测项：温度储存检测样品：背照明表牌与符号片载体标准：6.道路汽车电子和电气设备环境条件和检测-第四部分:气候负载ISO 16750-4 2006 7 道路汽车防护等级(IP代码)-电子设备对外部物体,水和通道的防护 ISO 20653 2006 IP5K

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河南省高压电器研究所检测中心

检测项：部分项目检测样品：高压/低压预装式变电站标准：高压/低压预装式变电站DL/T537-2002

检测项：防护等级验证检测样品：高压/低压预装式变电站标准：外壳防护等级(IP代码)GB4208-2008

检测项：雷电冲击电压耐受试验检测样品：高压/低压预装式变电站标准：外壳防护等级(IP代码)GB4208-2008

机构所在地：河南省平顶山市更多相关信息>>

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四川省核工业辐射测试防护院

检测项：铀检测样品：生物样品灰标准：《生物样品灰中铀的鉴定激光液体荧光法》 GB11223.2-1989

检测项：镭检测样品：铀矿石标准：《γ闪烁法测定岩、矿粉末样品中的镭 γ闪烁法》 EJ/T283-1986

检测项：pH值检测样品：水和废水标准：《土壤检测土壤pH的测定》 NY/T 1121.2-2006

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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安泰科技股份有限公司分析测试中心

江苏苏美达五金工具有限公司测试中心

昌辉汽车电气系统（安徽）有限公司检测中心

苏州出入境检验检疫局外来有害生物防控实验室

深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

通标标准技术服务有限公司青岛分公司

大陆汽车电子（芜湖）有限公司质保部检测中心

河南省高压电器研究所检测中心

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