近日，美德康公司研发的“经皮肾小球滤过率测量设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下经皮肾小球滤过率测量设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、经皮肾小球滤过率测量设备的结构及组成

该产品由主机、传感器和固定贴组成。 

2、经皮肾小球滤过率测量设备的产品适用范围

该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于 15ml/min/1.73m2<GFR < 120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤（AKI）。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。 

3、经皮肾小球滤过率测量设备的工作原理

设备传感器的 LED 光源发射蓝光，激发示踪剂产生绿光。设备测量示踪剂发射荧光随时间的清除率来确定肾小球滤过率（GFR）。 

4、经皮肾小球滤过率测量设备的性能研究

该产品性能指标包括外观结构、光波波长、平均光功率和光源功率、光功率稳定性、光接收器件的线性度、传感器线性响应、信号稳定性、响应时间、信号串扰、测量准确度、电池连续运行时间、软件功能、网络安全性能、传感器采样频率、计算效率、夹具夹持力、粘附力、超温要求、电气安全、电磁兼容性等要求。 

5、经皮肾小球滤过率测量设备的生物相容性研究

产品传感器与人体皮肤长期接触，开发人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》对该产品进行了生物相容性评价，包括细胞毒性、致敏、皮内反应，证明生物相容性风险可接受。  

6、经皮肾小球滤过率测量设备的清洁消毒研究

产品主机可重复使用，需进行清洁和消毒。开发人明确了产品清洁、消毒方法，并开展了清洁、消毒效果验证，证明清洁、消毒方法有效。  

7、经皮肾小球滤过率测量设备的产品有效期和包装研究

该产品使用期限为 5 年，传感器一次性使用，货架有效期为 2 年。开发人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展了使用期限研究。开发人进行了包装运输稳定性验证和环境试验，证明产品包装的稳定性满足要求。  

8、经皮肾小球滤过率测量设备的软件研究 

产品包含监测仪软件、控制器软件和控制器固件，安全性级别均为严重，发布版本分别为 0.5、1.5 和 1.0，含两套完整版本，分别为0.5.0.15、1.5.0.20和1.0.0.2，以及0.5.1.1、1.5.4.5和1.0.0.3。开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》开展了软件研究、网络安全研究。其中，肾小球滤过率算法为全新算法，开发人开展了相关算法研究。表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。 

9、经皮肾小球滤过率测量设备的安全性指标 

该产品符合以下标准要求： 

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 

GB/T 20145-2006 《灯和灯系统的光生物安全性》 

10、其他 

开发人设计了模拟试验，模拟患者肾功能较好和较差状态下验证设备的测量准确性。开发人对传感器的光安全性和热安全性进行评价，验证结果显示产品均符合安全限度。开发人针对传感器开展了力学、线性度、均匀照射、光学稳定性等性能的验证，针对传感器电缆拉力、电缆弯曲性能、扭转刚度等性能的验证，性能符合要求。