近日，心诺普医疗技术（北京）有限公司研发的“一次性使用球囊型冷冻消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用球囊型冷冻消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性使用球囊型冷冻消融导管的结构及组成

该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器套包组成。

2、一次性使用球囊型冷冻消融导管的产品适用范围

该产品与本公司生产的冷冻消融仪（TE-CAT-001）配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。  

3、一次性使用球囊型冷冻消融导管的工作原理

主机从制冷剂罐中输出一定压力的 N2O 制冷剂，制冷剂经过气体延长管到达球囊型冷冻消融导管的球囊部分，经过相变汽化吸热实现球囊部分的冷冻消融治疗，汽化后的制冷剂再经气体延长管返回主机。 

4、一次性使用球囊型冷冻消融导管的性能研究

该产品性能指标包括物理性能（射线可探测性、峰值拉力、球囊爆破压、球囊疲劳）、操作性能（压力保持、球囊内部温度范围、球囊内部温度复现性、球囊表面温度范围、导管杆部温度、复温收缩性、无泄漏、压力传感器精度、N2O 渗透率）、导管兼容性（导管适配性）、化学性能（还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、耐腐蚀性）、无菌性能、手动回缩器性能、电气安全、电磁兼容性等要求。 

5、一次性使用球囊型冷冻消融导管的生物相容性研究

开发人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》对该产品进行了生物相容性评价，包括热原、溶血、凝血、血栓形成、急性全身毒性、细胞毒性、致敏、皮内反应，证明生物相容性风险可接受。 

6、一次性使用球囊型冷冻消融导管的灭菌研究

该产品以无菌形式提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了环氧乙烷灭菌确认和环氧乙烷残留量研究，证实无菌保证水平（SAL）满足要求，环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。

7、一次性使用球囊型冷冻消融导管的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 2 年。开发人依据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 年修订版）》进行了货架有效期验证。 

开发人依据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 年修订版）》和 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准，进行了包装运输稳定性验证和环境试验，证明产品包装的稳定性满足要求。 

8、一次性使用球囊型冷冻消融导管的动物研究 

开发人采用犬开展了动物试验研究，选取 6 只犬开展术后即刻观察，12 只犬分 2 组开展 30 天、90 天术后观察。术后即刻肺静脉电隔离成功率为 100%，30 天成功率为 66.66%，90 天成功率为 75%；心脏无异常损伤及相关并发症，食道部位无可见损伤，与肺部毗邻部位无可见损伤。试验结果表明产品的即刻和中长期有效性、安全性和操作性能满足临床要求。 

9、一次性使用球囊型冷冻消融导管的安全性指标 

该产品符合以下标准要求： 

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》