带电作业工器具检测实验

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。器械夹品名举例：显微牵线夹器械夹管理类别：Ⅰ 器械夹相关指导原则： 1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则器械夹相关标准： 1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器...查看详情>>

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

器械夹品名举例：显微牵线夹

器械夹管理类别：Ⅰ

器械夹相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

器械夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：环氧乙烷残留检测样品：消毒产品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233.1-2008 9

检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：医用输液输血注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005(5)

检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：医用输液输血注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005(8)

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检测项：屏蔽室屏蔽效能检测样品：EMC 场地(屏蔽室、滤波器、吸波材料) 标准：② GB4343.1-2009 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射-产品类标准

检测项：静电放电抗扰度检测样品：民用电子、电气和机电设备标准：② GB 4343.2-2009 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：抗扰度-产品类标准

检测项：屏蔽室屏蔽效能检测样品：EMC 场地(屏蔽室、滤波器、吸波材料) 标准：② GB4343.1-2009 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射-产品类标准

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检测项：邻苯二甲酸盐检测样品：玩具和儿童产品标准：儿童使用和喜欢的餐具与喂用器具安全要求及测试 EN 14372-2004

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具和儿童产品标准：儿童使用和喜欢的餐具与喂用器具安全要求及测试 EN 14372-2004 条款6.3.2

检测项：抗干扰测试检测样品：家用和类似用途设备标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：抗扰度—产品类标准 CISPR 14-2:1997+A1:2001+A2:2008 GB 4343.2-2009 EN 55014-2:1997+A1:2001+A2:2008

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法

检测项：凝血时间检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法

检测项：血小板与血小板功能试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法

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检测项：部分项目检测样品：家用电器（电磁兼容）标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：骚扰 GB 4343.1-2009

检测项：部分项目检测样品：家用电器（电磁兼容）标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：抗扰度 EN 55014-2:1997+A2:2008

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博世电动工具 (中国) 有限公司检测中心

检测项：骚扰功率检测样品：电动工具的电磁兼容标准：电磁兼容家用电器、电动工具&类似器具的要求第一部分：发射 *CISPR 14-1:2011

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：刺激试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

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检测项：邻苯二甲酸酯类(8P：DBP,DNHP, BBP, DEHP, DNOP,DINP,DIDP,DIBP) 检测样品：儿童玩具标准：儿童用护理用品刀叉和喂养器具安全要求和试验 EN 14372: 2004/6.3.2

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检测项：着火试验检测样品：电工电子产品用聚合物零部件标准：器具开关第1部分通用要求 GB 15092.1-2010

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台达电子电源（东莞）有限公司分析实验室

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：标准：儿童使用和护理用品.餐具和喂养器具.安全要求和测试BS EN14372:2004

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