近日新华医疗发布公告称，子公司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共 和国医疗器械注册证》，其中3D 荧光电子内窥镜注册证编号：鲁械注准 20252060033，荧光内窥镜冷光源注册证编号：鲁械注准 20252060034。

新华医疗表示，3D 荧光电子内窥镜和荧光内窥镜冷光源的成功注册，彰显微创外科技术及手 术“微创化”水平，提升了公司在高端内窥镜市场的竞争力，进一步增强了在腔 镜手术领域的整体配套能力，巩固了市场竞争壁垒，丰富了公司产品线，有利于 提升公司的核心竞争力。

“4K+荧光+3D”产品优势尽显

此次获证的3D 荧光电子内窥镜具有“4K+荧光+3D”三合一、3D 视差可调节、防水等级 高、导热防雾等特点。

（1）“4K+荧光+3D”三合一：产品实现将 4K 超高清、荧光显影和 3D 立体成 像功能三合一，满足临床对手术精细化的需求，提高手术精准度和效率。

（2）3D 视差可调节：产品可设置 3D 视差调节功能，通过调整 3D 画面的视 差值，帮助用户找到 3D 显影最佳效果。

（3）防水等级高：产品具有 IPX8 防水等级，支持浸泡清洗，密封性更可 靠，方便临床使用。

（4）导热防雾：产品具有导热防雾设计，使用时内窥镜前端微微发热，有效 减缓手术中镜头起雾的问题，协助医生顺利手术。

技术升级，开启精准医疗时代

获证的荧光内窥镜冷光源集白光与近红外光于一体，用于实现荧光成像功能，并为 3D 成像提供 稳定照明，满足多种微创手术需求。其光源亮度可自动调节，随手术场景变化而 智能适配。产品采用 LED 和 LD 灯泡模组，具备使用寿命长、光输出稳定等特点。

从市场上来看，随着计算能力的增强和图像处理算法的优化，3D荧光内窥镜的图像处理速度和精度都有了显著提升。这使得医生能够获得更高质量的3D图像，从而提高诊断和手术的准确性。

其中4K超高清技术在内窥镜中的应用越来越广泛，它提供了更高的分辨率和更细腻的图像细节，使得医生能够更清晰地观察到微小病变。

同时，多光谱成像技术也日渐成熟，最新的3D荧光内窥镜开始引入多光谱成像技术，这种技术可以提供不同波长下的图像，有助于识别特定的生物标志物，从而提高对病变组织的检测能力。

在荧光剂的优化上，荧光剂的研发也在不断进步，新的荧光剂可以提高图像对比度，减少背景噪音，使得荧光成像更加精确。

同时，相关产品开始与智能导航系统集成，成为内镜手术机器人的一个新型术式组合，结合人工智能技术的智能导航系统被集成到3D荧光内窥镜中，这些系统能够辅助医生进行精确的病变定位和路径规划。

在内窥镜成像技术领域，4K超高清成像、3D立体成像以及特殊光成像构成了三大核心技术支柱。此次新华医疗的3D 荧光电子内窥镜通过“4K+荧光+3D”三合一集成，真正实现在一套主机和一根内窥镜下的三种成像方式同时叠加使用，全方位整合超高清晰度、空间感及功能辅助，将推动微创外科迈入更精准治疗的新时代！

其中4K超高清成像技术以内窥镜产品分辨率为核心，在更高的清晰度、更宽广的色域、放大可视化的综合下，提供更为精准的观测。在临床应用中，4K超高清成像技术能够获取目标区域更全面的影像信息，实现高度逼真的图像再现，为医生提供了更加细腻的观测体验。

3D立体成像技术通过构建三维立体图像，为医生提供丰富的空间纵深感，从而优化手术操作效果。该技术不仅能够清晰地呈现人体组织的表层结构，还能展现组织器官之间的立体关系，增强医生对深度、空间和位置的感知能力。这有助于准确识别组织和病变的形态、结构及其牵引方向，降低对血管、神经等细小结构的损伤风险，显著提升手术的精确性和安全性。此外，3D成像技术的实时监控功能，能够在手术过程中提供直观的3D视野，真实还原人眼观察效果，进一步提高手术效率。

而以荧光成像为代表的特殊光成像技术突破了传统白光内窥镜的局限，通过扩大成像光谱范围，如吲哚菁绿近红外光成像（NIR/ICG），能够探测到白光下难以辨识的淋巴系统、血供系统、肝胆系统及肿瘤等病灶位置。这一技术的应用标志着微创外科导航治疗时代的到来。荧光内窥镜系统具备同时实现白光与荧光等多种显影模式的能力，与4K和3D成像技术相结合，为微创外科领域带来了更多创新可能性。

目前市场上除新华手术器械外，欧谱曼迪、迈瑞医疗、博盛医疗、史赛克、卡尔史托斯等都有“4K+荧光+3D”三合一内镜产品获批上市，其中国产企业由于在制造成本，产品技术迭代上具有很强的优势，在国内市场上的份额已经接近一半，并且在国际市场上的竞争力也越来越强。如此次新华手机器械的“4K+荧光+3D”三合一内镜产品就增强了防水等级，并增加了导热防雾等功能，极大的方便了临床操作。