近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份重要警报，特别关注了那些依赖智能手机发送关键安全警报的糖尿病设备所存在的安全隐患。这些设备，包括连续血糖监测仪（CGM）、胰岛素泵以及自动胰岛素给药系统等，均具备通过智能手机发出警报的功能，允许用户根据手机上的应用程序灵活配置警报设置。

然而，FDA近期接到了多份关于这些设备的医疗器械报告。报告指出，尽管用户认为自己已经正确配置了警报传递功能，但在某些情况下，警报却未能成功送达或及时被听到。这种警报的缺失，可能会导致严重后果，包括严重低血糖症（俗称低血糖）、严重高血糖症（俗称高血糖）、糖尿病酮症酸中毒（一种因胰岛素不足导致身体无法有效利用血糖作为能量的病症）甚至死亡。

针对这一问题，FDA进行了深入调查，并确定了某些硬件和软件更改可能是导致警报传递失败的原因。例如，软件配置问题，如应用程序通知权限设置不当、启用“勿扰模式”或“专注模式”，以及应用程序因长时间未使用而进入“深度休眠”状态等，都可能影响警报的传递。

此外，FDA还指出，将新硬件连接到手机时，也可能会更改默认警报音量或阻止警报传递。这包括将设备连接到汽车音响系统和使用无线耳机等情况。同时，部分智能手机操作系统的更新并不被当前的医疗设备应用程序所支持，这也可能对警报的传递造成影响。

为了保障患者的安全，FDA为设备用户提供了以下指南：

首先，FDA告诫器械用户务必严格遵循制造商提供的操作说明，确保设备的正确使用。其次，建议用户关闭手机的自动操作系统更新功能，并推迟更新，直至确认与糖尿病设备应用程序兼容为止。更新手机或添加新配件后，用户应重新确认警报设置，并密切监控设备应用程序的运行状态。FDA建议用户至少每月检查一次智能手机的警报配置情况，以确保警报的准确传递。

若用户未能如期收到警报，FDA建议立即拨打医疗设备的技术支持热线寻求帮助。同时，用户还应积极向FDA报告糖尿病设备的任何问题，以便机构能够及时进行调查和处理。

FDA表示，将继续与糖尿病相关设备制造商紧密合作，深入评估智能手机警报配置情况，并致力于确保持续测试可能影响安全警报的设置。该机构将迅速、清晰地传达关于推荐配置的任何更新信息，以保障患者的安全和健康。

FDA器械和放射健康中心体外诊断产品办公室主任Courtney Lias表示：“现代医疗设备，如连接到智能手机的糖尿病设备，为用户提供了极大的便利和灵活性，使他们能够根据自己的需求配置个性化警报。然而，用户应充分了解警报设置并监控这些设备，以确保能够持续如期收到关键警报。即使配置正确，某些硬件或软件的更改也可能干扰这些关键设备的正常运行，若未及时发现，可能会导致患者受伤。因此，我们呼吁用户务必重视这一问题，并采取相应的措施来保障自己的安全。”