一、基本概况

1、自然环境

越南位于中南半岛东部，北与中国接壤，西与老挝、柬埔寨交界，东面和南面临南海。国土面积为329556平方公里。海岸线长3260多公里。地处北回归线以南，属热带季风气候，高温多雨。年平均气温24℃左右。年平均降雨量为1500～2000毫米。北方分春、夏、秋、冬四季。南方雨旱两季分明，大部分地区5～10月为雨季，11月至次年4月为旱季。

2、人口和行政区划

越南人口为1.003亿（2023年），有54个民族，京族占总人口86％，岱依族、傣族、芒族、华人、侬族人口均超过50万。主要语言为越南语（官方语言、通用语言、主要民族语言）。主要宗教：佛教、天主教、和好教与高台教。

全国划分为58个省和5个直辖市。首都为河内（Ha Noi），面积3340平方公里，人口805万人（2019年）。河内夏季平均气温28.9℃，冬季平均气温18.9℃。

3、2024年出口概况

2024年1-10月，中国向越南出口医疗器械总计约70.31亿元人民币，同比增长13.17%。

二、监管机构和法规要求

卫生部（Ministry of Health，MoH）下属的医疗设备和建设部（Department of Medical Equipment and Construction，DMEC）负责越南的医疗器械产品注册。越南医疗器械注册需要遵循<第98/2021/ND-CP号法令 医疗器械管理法令>法规要求。

◆ 主要法规：

1.Decree No. 98/2021/ND-CP

- 第98/2021/ND-CP号法令 医疗器械管理法令

2.Circular No. 05/2022/TT-BYT

- 第05/2022/TT-BYT号通告 第98/2021/ND-CP号法令若干条款的执行情况

3.Decree No. 07/2023/ND-CP

- 第07/2023/ND-CP号法令 第98/2021/ND-CP号法令若干条款的修订和补充

4.Decree No. 111/2021

- 第111/2021号法令 关于标签的第43/2017/ND-CP号法令的修正和补充

三、医疗器械定义

◆ 医疗器械：医疗设备是指同时满足以下要求的器械、植入物、仪器、材料、试剂和体外校准品、软件：

a) 根据医疗设备所有者的指定，单独或相互组合使用，为人类服务，用于以下一个或多个目的：

- 诊断、预防、监测、治疗和缓解疾病或补偿伤害；

- 检查、替换、纠正或支持解剖和生理过程；

- 支持或维持生命；

- 控制受孕；

- 医疗设备灭菌；

- 通过检测人体标本，为诊断、监测和治疗提供信息；

b) 未在人体内或人体外运用药理学、免疫学或代谢机制，或者如果使用这种机制，只能使用支持的性质来实现条款中规定的目的。

◆ 体外诊断试剂：体外诊断器械（体外诊断医疗设备），包括试剂、试剂成分、校准品、对照品、试验工具、仪器、器具、设备或系统以及参与支持程序测试的其他产品，根据所有者的指定单独或组合使用，对人体内提取的样本进行体外检查。

特殊备注：

个人专用医疗设备是根据医生的处方专门制造的医疗设备，具有独特的设计特征，仅供特定个人使用。

配件是指医疗器械所有者为特定目的指定的产品，与特定医疗器械结合使用，以促进或协助完成器械的预期用途。

四、产品分类

◆ 分类依据：

第98/2021/ND-CP号法令，医疗器械管理法令 Chapter II

◆ 分类：

根据与医疗器械技术设计和制造相关的潜在风险水平，医疗器械可分为4类：

1）A类医疗器械属于低风险医疗器械

2）B类医疗器械属于中低风险医疗器械

3）C类医疗器械属于中高风险医疗器械

4）D类医疗器械属于高风险医疗器械

五、注册流程

1、注册流程解读

第98/2021号法令将进口许可和上市许可合并，即只要申请上市许可，无需申请进口许可。

医疗器械（包括IVD）可以将产品分组并注册为一个申请，以获得一个医疗器械注册证书：A类和B类产品获得适用标准通知，C类和D类产品获得流通注册证书（产品许可证）。

A类和B类器械需经过卫生部省级办公室监督的通知程序（Notification process）。A类和B类医疗器械注册申请必须通过在线门户上传到当地卫生部门。批准后，将发布适用标准通知。这具有终身有效性。

第30/2015号通知中列出的C类和D类器械在越南进口和销售之前需要市场授权（MA）许可证。所有C类和D类医疗器械注册申请必须通过在线门户提交给DMEC。经批准后，将颁发《流通注册证》（产品许可证）。《流通注册证》（产品许可证）没有有效期。

医疗器械制造商必须指定并授予越南当地注册公司授权书，以提交注册申请并担任注册持有人。根据新规定，注册持有人可以授权不限数量的分销商根据MA许可证进口，以及参与公开招标。

2、注册流程

3、注册提交技术文件

4、注册周期及费用

没有参考国家的批准或不符合国家标准的C类或D类产品注册申请将需要进行可能长达90天的技术审查。具有参考国家批准或国家标准的产品将避免技术审查，并在大约10个工作日内获得批准。

5、现场审核要求及注意事项

B、C和D类设备需要进行质量体系符合性评估，可通过ISO 13485:2016证书进行验证。

6、该区域有关UDI的要求

目前暂未实施UDI。