心室辅助设备检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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南京容向测试设备有限公司检测实验室

检测项：电快速瞬变脉冲群检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：GB 4343.1-2009, CISPR 14-1:2011, AS/NZS CISPR 14.1:2010, EN 55014-1:2006+A2:2011 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第一部分：发射

检测项：辐射抗扰度检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：GB 4343.1-2009, CISPR 14-1:2011, AS/NZS CISPR 14.1:2010, EN 55014-1:2006+A2:2011 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第一部分：发射

检测项：静电放电抗扰度检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：GB 4343.1-2009, CISPR 14-1:2011, AS/NZS CISPR 14.1:2010, EN 55014-1:2006+A2:2011 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第一部分：发射

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中蓝晨光化工研究设计院有限公司合成材料检验实验室

检测项：挤出性检测样品：胶粘剂标准：建筑密封材料试验方法　第3部分：使用标准器具测定密封材料挤出性的方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GB/T13477.3-2002

检测项：挤出性检测样品：建筑密封材料标准：建筑密封材料试验方法　第3部分：使用标准器具测定密封材料挤出性的方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GB/T13477.3-2002

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三和化工（深圳）有限公司实验中心

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具标准：儿童用护理用品-刀叉和喂养器具 - 安全要求和试验 BS EN14372:2004 条款6.3.2

检测项：可燃性检测样品：橡胶及塑料产品标准：仪器和器具中塑料部件可燃性测试 UL94:2010

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品包装材料标准：儿童用护理用品-刀叉和喂养器具-安全要求和试验BS EN14372:2004 条款6.3.2

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上海三菱电机上菱空调机电器有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：单元式空气调节机标准：GB 4343.1-2009 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分:发射

检测项：全部项目检测样品：单元式空气调节机标准：CISPR 14-1:2005 EN 55014-1:2005 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分:发射

检测项：部分项目检测样品：多联式空调(热泵) 机组标准：GB 4343.1-2009 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分:发射

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淮安市疾病预防控制中心（淮安市卫生检测中心）

检测项：浊度检测样品：消毒与杀虫及一次性医疗、卫生用品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：色度检测样品：消毒与杀虫及一次性医疗、卫生用品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：酸碱度检测样品：消毒与杀虫及一次性医疗、卫生用品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

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西安空间无线电技术研究所电磁兼容检测中心

检测项：静电放电的测量检测样品：家用电器标准：《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射》 GB4343.1-2009/ CISEPR14-1:2000

检测项：电快速瞬变脉冲群测量检测样品：家用电器标准：《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射》 GB4343.1-2009/ CISEPR14-1:2000

检测项：电源端子连续骚扰检测样品：家用电器标准：《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射》 GB4343.1-2009/ CISEPR14-1:2000

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广州环宇标准及检测技术有限公司

检测项：邻苯二甲酸酯（DEHP、BBP、DBP、DINP、DIDP、DNOP）检测样品：玩具和儿童用品标准：儿童用品及护理品-餐具及喂食器具-安全要求与测试 EN14372:2004

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金华送变电工程有限公司试验中心

检测项：启动电压检测样品：常用电气绝缘工具及绝缘斗臂车标准：国家电网公司电力安全工作规程(电力线路部分)2009版附录L 电力安全工器具预防性试验规程（国电发[2002]777号）

检测项：交流耐压检测样品：常用电气绝缘工具及绝缘斗臂车标准：国家电网公司电力安全工作规程(电力线路部分)2009版附录L 电力安全工器具预防性试验规程（国电发[2002]777号）

检测项：泄漏电流检测样品：常用电气绝缘工具及绝缘斗臂车标准：国家电网公司电力安全工作规程(电力线路部分)2009版附录L 电力安全工器具预防性试验规程（国电发[2002]777号）

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博世电动工具 (中国) 有限公司检测中心

检测项：骚扰功率检测样品：电动工具的电磁兼容标准：电磁兼容家用电器、电动工具&类似器具的要求第一部分：发射 *CISPR 14-1:2011

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深圳市美丽华油墨涂料有限公司检测中心

检测项：邻苯二甲酸酯类(8P：DBP,DNHP, BBP, DEHP, DNOP,DINP,DIDP,DIBP) 检测样品：儿童玩具标准：儿童用护理用品刀叉和喂养器具安全要求和试验 EN 14372: 2004/6.3.2

检测项：卤素(F、Cl、Br、I) 检测样品：电子电器产品用油墨标准：儿童用护理用品刀叉和喂养器具安全要求和试验 EN 14372: 2004/6.3.2

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