心室辅助设备检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：部分项目检测样品：皮肤及毛发护理器标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求》GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》GB 4706.15-2008

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黑龙江省电子信息产品监督检验院/中国赛宝（黑龙江）实验室

检测项：部分参数检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全通用要求GB4706.1-2005

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淄博市产品质量监督检验所

检测项：部分项目检测样品：厨房机械标准：家用和类似用途电器的安全厨房机械的特殊要求 GB4706.30-2008

检测项：部分项目检测样品：商用电深油炸锅标准：家用和类似用途电器的安全商用电深油炸锅的特殊要求 GB4706.33-2008

检测项：部分项目检测样品：商用电煮锅标准：家用和类似用途电器的安全商用电煮锅的特殊要求 GB4706.35-2008

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北京通用电气华伦医疗设备有限公司电磁兼容实验室

检测项：传导骚扰电压检测样品：医用电气设备和系统、工科医设备、信息技术设备、家用电器、电动工具和类似用具（电磁兼容）标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第一部分：发射 GB 4343.1-2009 CISPR 14-1:2011**

检测项：辐射骚扰场强检测样品：医用电气设备和系统、工科医设备、信息技术设备、家用电器、电动工具和类似用具（电磁兼容）标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第一部分：发射 GB 4343.1-2009 CISPR 14-1:2011**

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涪陵出入境检验检疫局综合实验室

检测项：邻苯二甲酸二正丁酯、邻苯二甲酸丁苄酯、邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯、邻苯二甲酸二正辛酯检测样品：玩具　标准：儿童使用和护理用品 - 餐具和喂养器具 - 安全要求和试验EN14372:2004

检测项：邻苯二甲酸二正丁酯、邻苯二甲酸丁苄酯、邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯、邻苯二甲酸二正辛酯检测样品：玩具标准：儿童使用和护理用品 - 餐具和喂养器具 - 安全要求和试验EN14372:2004

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浙江瑞耀检测技术有限公司

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：纺织品标准：儿童用品及喂养器具的安全要求及测试 BS EN 14372:2004 EN 14372:2004 5.4.2.3 &6.3.2

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具/儿童用品标准：儿童用品及喂养器具的安全要求及测试 BS EN 14372:2004 EN 14372:2004

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黄石东贝电器股份有限公司检测中心

检测项：输入功率和工作电流检测样品：金属材料标准：电冰箱用全封闭型电动机-压缩机 GB/T9098-2008 声学家用电器及类似用途器具噪声测试方法第1部分：通用要求 GB/T4214.1-2000

检测项：噪声检测样品：金属材料标准：电冰箱用全封闭型电动机-压缩机 GB/T9098-2008 声学家用电器及类似用途器具噪声测试方法第1部分：通用要求 GB/T4214.1-2000

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浙江亚特电器有限公司检测中心

检测项：电动器具的启动检测样品：步行控制的电动割草机标准：GB4706.78-2005 IEC60335-2-77:2002 EN60335-2-77:2006 步行控制的电动割草机的特殊要求

检测项：电动器具的启动检测样品：家用和类似用途电器标准：GB4706.1-1998 GB4706.1-2005 IEC60335-1:2001+A1:2004+A2:2006 EN60335-1:2002+A1:2004+A11:2004+A2:2006+A12:2006+A13: 2008 家用和类似用途电器

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必维诚硕科技(上海)有限公司

检测项：端子骚扰电压检测样品：家用电器标准：《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射》GB4343.1-2009 第五章 CISPR 14-1:2005+A1:2008+A2:2011第五章

检测项：骚扰功率检测样品：家用电器标准：《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射》 GB4343.1-2009 第六章 CISPR 14-1:2005+A1:2008+A2:2011第六章

检测项：断续骚扰（喀呖声）检测样品：家用电器标准：《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射》GB4343.1-2009 第五章 CISPR 14-1:2005+A1:2008+A2:2011第五章

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合肥荣事达三洋电器股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：微波炉标准：家用和类似用途电器的安全烤架，面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求GB 4706.14-2008

检测项：部分项目检测样品：电冰箱标准：家用制冷器具冷藏冷冻箱GB/T8059.2-1995

检测项：部分项目检测样品：电冰箱标准：家用制冷器具冷冻箱GB/T8059.3-1995

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