心室辅助设备检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：电动器具启动检测样品：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1-2010

检测项：非正常工作检测样品：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1-2010

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丽水出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：玩具标准：食品、器具、容器和包装、玩具和清洁剂的规范、标准和测试方法，2009.1（日本标准）——第三部分玩具测试标准和方法

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：玩具标准：食品、器具、容器和包装、玩具和清洁剂的规范、标准和测试方法，2009.1（日本标准）——第三部分玩具测试标准和方法

检测项：砷、镉、钡、锑、硒检测样品：玩具标准：食品、器具、容器和包装、玩具和清洁剂的规范、标准和测试方法，2009.1（日本标准）——第三部分玩具测试标准和方法

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佛山市南海美泰顾问有限公司美泰官窑PI实验室

检测项：检测样品：标准：儿童用护理用品-刀叉和喂养器具-安全要求和试验 EN 14372：2004 BS EN 14372：2004 条款 6.3.2 邻苯二甲酸酯含量测定

检测项：检测样品：标准：儿童用护理用品-刀叉和喂养器具-安全要求和试验 EN 14372：2004 BS EN 14372：2004 条款 6.3.2 邻苯二甲酸酯含量测定

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东莞市隽思产品检测有限公司

检测项：总提取物检测样品：食品接触材料和容器标准：与食品接触的材料和器具.塑料. 第3部分总渗移到水状试验食品中的全浸没试验方法 EN 1186-3：2002

检测项：总提取物检测样品：食品接触材料和容器标准：与食品接触的材料和器具.塑料. 第9部分总渗移到水状试验食品中的充填物品试验方法 EN 1186-9：2002

检测项：总提取物检测样品：食品接触材料和容器标准：与食品接触的材料和器具.塑料. 第3部分总渗移到水状试验食品中的全浸没试验方法 EN 1186-3：2002

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河北省药品检验研究院（河北省化妆品检验研究中心）

检测项：悬浮粒子检测样品：环境监测标准：《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令13号) 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000

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深圳市泰强检测技术服务有限公司

检测项：检测样品：标准：儿童使用和护理产品-餐具及喂食器具安全要求和测试 EN 14372:2004 条款6.3.2

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广东亿华检测技术发展有限公司

检测项：邻苯二甲酸酯（DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）检测样品：聚氯乙烯塑料标准：儿童用品及喂养器具的安全要求及测试BS EN 14372:2004

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天津三星电子有限公司规格认证中心

检测项：断续骚扰检测样品：家用电器（电磁兼容）标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求　第１部分：发射 GB 4343.1-2009/ EN55014-1:2006 +A2:2011

检测项：辐射骚扰测量试验检测样品：家用电器（电磁兼容）标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求　第１部分：发射EN55014-1:2006 +A2:2011

检测项：骚扰功率测量检测样品：家用电器（电磁兼容）标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求　第１部分：发射 GB 4343.1-2009/ EN55014-1:2006 +A2:2011

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韶关出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：物理机械性能检测样品：玩具与儿童用品（机械物理/燃烧测试）标准：儿童用护理用品-刀叉和喂养器具 - 安全要求和试验之6.3.2条款 EN 14372：2004 BS EN 14372：2004

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阳江出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：铅检测样品：食具容器及包装材料和成型品标准：委员会指令2005/31/EC 增补理事会指令 84/500/EEC 关于拟与食品接触的陶瓷器具的分析方法标准和符合声明的

检测项：镉检测样品：食具容器及包装材料和成型品标准：委员会指令2005/31/EC 增补理事会指令84/500/EEC 关于拟与食品接触的陶瓷器具的分析方法标准和符合声明的要求

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