心室辅助设备检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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广东美的制冷设备有限公司测试中心

检测项：端子骚扰电压检测样品：家用电器类/家用空调器电磁兼容标准：《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射》GB4343.1-2009 CISPR14-1:2005+A1:2008 EN 55014-1:2006+A1:2009+A2:2011

检测项：部分项目检测样品：房间空气调节器、除湿机标准：《家用和类似用途电器的安全：热泵、空调器及除湿机的特殊要求》GB4706.32-2012 IEC60335-2-40:2013 EN60335-2-40:2003+A11：2004+A12：2005+A1：2006+A2：2009

检测项：断续骚扰检测样品：家用电器类/家用空调器电磁兼容标准：《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》GB/T17626.2-2006 《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第2部分:抗扰度》 GB4343.2-2009 CISPR14-2:1997+A1:2001+A2:2

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江苏金鼎电动工具集团有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：热风枪标准：便携式电热工具及其类似器具的特殊要求 GB 4706.1-2005 GB 4706.41-2005 IEC 60335-1:2004 IEC 60335-2-45:2004 EN 60

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东莞柏辉玩具有限公司实验室

检测项：邻苯二甲酸酯(BBP、DNOP、DBP、DEHP、DIDP、DINP) 检测样品：玩具标准：欧盟指令1907/2006/EC REACH 法规附录XVII 第51和52项（原欧盟指令2005/84/EEC）；儿童使用和护理用品.餐具和喂养器具.安全要求和测试．　EN14372:2004 条款6.3.2

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上海荣威塑胶工业有限公司技术中心-中心实验室

检测项：邻苯二甲酸酯（BBP、DNOP、DBP、DEHP、DIDP、DINP）检测样品：玩具和儿童用品标准：欧洲议会与欧洲理事会法规 (EC)No 1907/2006(REACH)及(EC)No 552/2009 附录XVII第51及52项儿童使用和护理用品 – 餐具和喂养器具 – 安全要求和试验 EN14372:2004 条款 6.3.2

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丹佛斯（天津）有限公司制冷空调实验室

检测项：辅助电加热消耗的电功率检测样品：工业或商业用途及类似用途的冷水(热泵)机组标准：GB/T18430.1-2007 蒸汽压缩循环冷水（热泵）机组工商业用和类似用途的冷水（热泵）机组

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宁波华祥技术服务有限公司

检测项：部分项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB 4706.15-2008 IEC 60335-2-23: 2003+A1:2008+A2: 2012 EN 60335-2-23

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佛山市顺德区亿龙电器科技有限公司家用电器实验室

检测项：电动器具的启动检测样品：多士炉标准：GB 4706.1-2005； IEC 60335-1:2010（Edition5.0）家用和类似用途电器的安全第1部份：通用要求 GB 4706.14-2008 IEC 60335-2-9: 2008（Edition6.0）家用和类似用途电器的安

检测项：电动器具的启动检测样品：液体加热器（电咖啡壶/机、电水壶、电蒸锅、打奶器、暧奶器、煮沸消毒器）标准：GB 4706.1-2005； IEC 60335-1:2010（Edition5.0）家用和类似用途电器的安全第1部份：通用要求 GB 4706.19-2008 IEC 60335-2-15: 2008（Edition5.2）家用和类似用途电器的

检测项：电动器具的启动检测样品：电磁炉标准：GB 4706.1-2005； IEC 60335-1:2010（Edition5.0）家用和类似用途电器的安全第1部份：通用要求 GB 4706.29-2008 IEC 60335-2-9: 2008（Edition6.0）家用和类似用途电器的安

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深圳和而泰智能控制股份有限公司实验室

检测项：发射检测样品：控制器标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射 GB4343.1-2009

检测项：抗扰度检测样品：控制器标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第2部分：抗扰度 GB 4343.2-2009

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杭州老板电器股份有限公司实验室

检测项：结构检测样品：吸油烟机标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》 GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全吸油烟机的特殊要求》 GB4706.28-2008

检测项：结构检测样品：液体加热器标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》 GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求》 GB4706.19-2008

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佛山市南海美泰顾问有限公司长安PI实验室

检测项：检测样品：标准：欧盟REACH法规EC/1907/2006的修订案Annex XVII第51、52条：邻苯二甲酸酯的要求 & 欧盟关于儿童用品或护理品（如餐具、抚养器具）安全要求与测试方法EN14372: 2.4 Sec.5.4.2.3 -邻苯二甲酸酯的测定方法EN14

检测项：检测样品：标准：欧盟REACH法规EC/1907/2006 的修订案Annex XVII第51、 52条：邻苯二甲酸酯的要求 & 欧盟关于儿童用品或护理品（如餐具、抚养器具）安全要求与测试方法 EN14372-04 Sec.5.4.2.3 -邻苯二甲酸酯的测定方法

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