心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全性能检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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中国石油天然气股份有限公司兰州润滑油研究开发中心石油产品和润滑剂检测站

检测项：部分参数检测样品：防锈油(润滑油型) 标准：SH/T 0692-2000(2007) 防锈油 (润滑油型)

检测项：部分参数检测样品：防锈油(润滑油型) 标准：SH/T 0692-2000(2007) 防锈油 (润滑油型)

检测项：腐蚀性能检测样品：铁路柴油机油标准：SH/T 0723-2002 柴油机油腐蚀性能评定法

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欧陆分析技术服务（苏州）有限公司

检测项：除线磷检测样品：食品标准：GB/T 19648-2006 水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法； GB/T 23204-2008 茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法

检测项：除螨酯检测样品：食品标准：GB/T 19648-2006 水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法； GB/T 23204-2008 茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法

检测项：除线磷检测样品：植物源性食品标准：溶剂萃取-凝胶色谱净化-液质联用/气质法检测油料植物中的农药残留内部编号：ESS-TP-3012 V1（内部方法）（气相色谱-质谱部分）

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建辉塑胶电子实业（深圳）有限公司检测中心

检测项：可溶重金属（砷/钡/镉/铅/汞/锑/硒/铝/铜/锡/锰/镍/锶/锌/硼/钴）检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第三部分：特定元素的迁移 EN 71-3:2013

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.6.1 小物体圆筒, 4.7 锐利边缘， 4.9 锐利尖端, 8.7.1跌落测试, 8.8 扭力测试, 8.9拉力

检测项：利边试验检测样品：玩具标准：玩具安全标准:第一部分机械与物理性能EN 71-1:2011 条款 8.2

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中国物品编码中心自动识别技术检验实验室

检测项：射频功率和信号接口检测样品：射频识别识读器/射频识别识读器模块标准：ISO/IEC 14443-2:2001 识别卡-非接触集成电路卡-邻近卡，第2部分：射频功率和信号接口

检测项：初始化和防碰撞检测样品：射频识别识读器/射频识别识读器模块标准：ISO/IEC 14443-3:2001 识别卡－非接触集成电路卡－邻近卡－第3部分：初始化和防碰撞

检测项：全双工系统和半双工系统参数检测样品：射频识别识读器/射频识别识读器模块标准：ISO 14223-1:2003 动物射频识别—高级标签第1部分：空中接口

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国家广播电影电视总局广播科学研究院广播电视检测中心

检测项：AGC和斜率补偿特性检测样品：有线电视系统无源混和器标准：GY/T 138-1999《有线电视系统用无源混和器（5~1000MHz）入网技术条件和测量方法

检测项：导频输出电平检测样品：有线电视系统无源混和器标准：GY/T 138-1999《有线电视系统用无源混和器（5~1000MHz）入网技术条件和测量方法

检测项：AGC特性检测样品：有线电视系统无源混和器标准：GY/T 138-1999《有线电视系统用无源混和器（5~1000MHz）入网技术条件和测量方法

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嘉兴市产品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：提高机械安全性能的儿童服装标准：《提高机械安全性能的儿童服装的设计和生产实施规范》GB/T 22704-2008

检测项：部分参数检测样品：睡衣套标准：《睡衣套》FZ/T 81001-2007

检测项：部分参数检测样品：睡衣套标准：《睡衣套》FZ/T 81001-2007

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上海天祥质量技术服务有限公司杭州分公司

检测项：抽绳安全性能检测样品：拉链标准：EN14682-2007 儿童服装安全性能-布带和抽绳的规定

检测项：机械性能检测样品：标准：家具 - 强度，耐久和安全性- 家庭使用椅凳要求 EN12520:2010

检测项：机械性能检测样品：标准：家具 - 强度，耐久和安全性- 家庭使用桌子要求 EN12521:2009

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长飞光纤光缆股份有限公司检测中心

检测项：绝缘耐压性能检测样品：PLC光分路器标准：电子设备用机电元件基本试验规程及测量方法第2部分：一般检查、电连续性和接触电阻测试、绝缘试验和电压应力试验GB/T 5095.2-1997

检测项：光学性能检测样品：PLC光分路器标准：平面光波导集成光路器件第1部分：基于平面光波导（PLC)的光功率分路器 YD/T2000.1-2009 全光纤型分支器件技术条件YD/T1117-2001

检测项：机械性能检测样品：PLC光分路器标准：全光纤型分支器件技术条件YD/T1117-2001

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惠州海格电气有限公司实验室

检测项：验证试验装置在额定电压极限值时的动作性能检测样品：家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）标准：家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）第1部分：一般规则 GB 16916.1-2003 IEC 61008-1:2012

检测项：验证冲击电压产生的浪涌电流作用下RCCB的性能检测样品：家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）标准：家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）第1部分：一般规则 GB 16916.1-2003 IEC 61008-1:2012

检测项：介电性能试验检测样品：家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）标准：家用和类似用途的不带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCCB）第1部分：一般规则 GB 16916.1-2003 IEC 61008-1:2012

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湖北雷迪特汽车冷却系统有限公司检测室

检测项：部分项目检测样品：中冷器标准：装甲车辆柴油机中冷器规范 WJ2429-1997

检测项：压力脉冲试验检测样品：中冷器标准：装甲车辆柴油机中冷器规范 WJ2429-1997

检测项：部分项目检测样品：散热器标准：汽车散热器 QC/T468-2010

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体外除颤设备

简介

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中国石油天然气股份有限公司兰州润滑油研究开发中心石油产品和润滑剂检测站

欧陆分析技术服务（苏州）有限公司

建辉塑胶电子实业（深圳）有限公司检测中心

中国物品编码中心自动识别技术检验实验室

国家广播电影电视总局广播科学研究院广播电视检测中心

嘉兴市产品质量监督检验所

上海天祥质量技术服务有限公司杭州分公司

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湖北雷迪特汽车冷却系统有限公司检测室

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