心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全性能检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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汕头出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：分类检测样品：烤架、面包片烘烤器及类似用途器具标准：家用和类似用途电器的安全烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹调器具的特殊要求GB4706.14-2008 IEC60335-2-9:2008

检测项：泄漏电流和电气强度检测样品：烤架、面包片烘烤器及类似用途器具标准：家用和类似用途电器的安全烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹调器具的特殊要求GB4706.14-2008 IEC60335-2-9:2008

检测项：耐潮湿检测样品：烤架、面包片烘烤器及类似用途器具标准：家用和类似用途电器的安全烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹调器具的特殊要求GB4706.14-2008 IEC60335-2-9:2008

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天津出入境检验检疫局工业产品安全技术中心消费品安全实验室

检测项：部分参数检测样品：自行车拨链器标准：自行车拨链器 QB/T1895-1993

检测项：全部参数检测样品：自行车拨链器标准：自行车飞轮和小飞轮 JIS D 9418:2008

检测项：部分参数检测样品：自行车鞍座标准：自行车鞍座 QB/T1717-1993

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珠海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分项目检测样品：储热式电热暖手器标准：家用和类似用途电器的安全储热式电热暖手器的特殊要求 GB 4706.99-2009

检测项：部分项目检测样品：烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具标准：家用和类似用途电器的安全烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求 GB 4706.14-2008 IEC 60335-2-9:2008+ A1:2012 EN 60335-2-9:2003+ A1:2004+A12:2007+ A13:201

检测项：全部项目检测样品：普通照明用自镇流灯标准：普通照明用自镇流LED灯性能要求 GB/T 24908-2010

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中昊（大连）化工研究设计院有限公司分析检测中心

检测项：铂检测样品：车用陶瓷催化转化器标准：HJ 509-2009车用陶瓷催化转化器中铂、钯、铑的测定电感耦合等离子体发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法

检测项：钯检测样品：车用陶瓷催化转化器标准：HJ 509-2009车用陶瓷催化转化器中铂、钯、铑的测定电感耦合等离子体发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法

检测项：铑检测样品：车用陶瓷催化转化器标准：HJ 509-2009车用陶瓷催化转化器中铂、钯、铑的测定电感耦合等离子体发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法

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长春轨道客车股份有限公司轨道客车实验室

检测项：风挡刮雨器试验检测样品：轨道车辆标准：铁路应用-铁道车辆-制造完成后和投入运营前铁道车辆的测试 IEC 61133-2006

检测项：踏面外形检测样品：轨道车辆车轮标准：机车车辆车轮检查器 TB/T2597-2005 4.9条款

检测项：风挡刮雨器试验检测样品：轨道车辆标准：城市轨道交通车辆组装后的检查与试验规则 GB/T 14894-2005

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中国电子科技集团公司第七研究所凯尔实验室

检测项：射频性能检测样品：GSM直放站标准：YD/T 1337-2005 900MHz/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信网直放站技术要求和测试方法 ETSI 300 609-4 Edition 4 数字蜂窝通信系统 (第2阶段和第2+阶段)；基站系统 (BSS)设备规范；第四部分：再生器

检测项：工作频段检测样品：功分器标准：QB-A-036-2011 中国移动无源器件测试规范V1.0.0 QB-A-035-2011 中国移动无源器件技术规范V1.0.0

检测项：耦合度检测样品：功分器标准：QB-A-036-2011 中国移动无源器件测试规范V1.0.0 QB-A-035-2011 中国移动无源器件技术规范V1.0.0

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甘肃电力科学研究院

检测项：调速器静态特性（包括转速死区ix和接力器摆动值测定）试验检测样品：水电机组调速器性能标准：水轮机控制系统技术条件 GB/T 9652.1-2007 水轮机控制系统试验 GB/T 9652.2-2007

检测项：接力器不动时间Tq 测定试验检测样品：电站锅炉标准：水轮机电液调节系统及装置调整试验导则 DL/T 496-2001 电网运行准则 DL/T 1040-2007

检测项：谐波检测样品：水轮发电机组性能标准：水轮机、蓄能泵和水泵水轮机水力性能现场验收试验规程GB/T20043-2005

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上海德尔福汽车空调系统有限公司汽车空调实验室

检测项：散热性能、压力降性能试验检测样品：标准：汽车空-空中冷器技术条件 QC/T828-2010

检测项：内部腐蚀试验检测样品：汽车中冷器标准：内燃机换热器可靠性试验方法 JB/T 10408-2004

检测项：外部腐蚀试验检测样品：汽车中冷器标准：内燃机换热器可靠性试验方法 JB/T 10408-2004

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上海科勒电子科技有限公司机电中心实验室

检测项：暖风性能试验检测样品：电子坐便器性能标准：《坐便洁身器》 JG/T285-2010

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吉林大学车辆产品检测实验室

检测项：全部参数检测样品：变速器标准：汽车用液力变矩器技术条件QC/T 463-1999汽车用液力变速器台架性能试验方法QC/T29033-1991汽车用液力变矩器台架试验方法 QC/T 557-1999汽车机械式分动器台架试验方法QC/T292-1999汽车机械式分动器性能要求QC/T291

检测项：汽车燃油箱安全性能检测样品：汽车标准：汽车燃油箱安全性能和试验方法GB18296-2001

检测项：部分参数检测样品：传动轴标准：汽车机械式分动器性能要求QC/T291-1999

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体外除颤设备

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