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生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备产品描述：通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。

生物反馈治疗设备预期用途：用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。

生物反馈治疗设备品名举例：生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪

生物反馈治疗设备管理类别：Ⅱ

生物反馈治疗设备相关指导原则：
1、肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

生物反馈治疗设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
4 . GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
11 . YY 0607-2007 《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
12 . YY 0868-2011 《神经和肌肉刺激器用电极》
13 . YY 0896-2013 《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌电生物反馈仪》

生物反馈治疗设备相关检测项目：
1 . 工作条件《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
2 . 电磁兼容性要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
3 . 反馈指示《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
4 . 反馈阈值的准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
5 . 工频噪声的抑制《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
6 . 显示系统《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
8 . 示值准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
10 . 系统噪声《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
11 . 通频带《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
12 . 差模输入阻抗《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
14 . 工频陷波器《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
15 . 外观《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
16 . 使用说明书《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
18 . 环境试验要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
19 . 有关分类的要求《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
20 . 电解质强度《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
21 . 电磁兼容性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
22 . 超温《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
23 . 人为差错《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
25 . 电源电压波动《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
26 . 电刺激器输出指示《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
27 . 电刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
28 . 视觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
29 . 听觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
30 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示灯和按钮《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
32 . 随机文件《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
33 . 输入功率《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

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检测项：干式荷电（或湿式荷电）蓄电池在未注液条件下贮存检测样品：起动用铅酸蓄电池标准：起动用铅酸蓄电池第1部分: 技术条件和试验方法 GB/T 5008.1-2013 （起动用铅酸蓄电池.第1部分:一般要求和试验方法 IEC 60095-1:2006）

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：循环寿命检测样品：镍氢电池标准：含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组——便携式密封单体蓄电池第2部分：金属氢化物镍电池 GB/T 22084.2-2008 IEC 61951-2:2003

检测项：充放循环寿命检测检测样品：固定型阀控密封式铅酸蓄电池标准：固定型阀控密封式铅酸蓄电池 GB/T 19638.2-2005

检测项：循环寿命检测样品：通用阀控密封式铅酸蓄电池标准：通用阀控密封式铅酸蓄电池第1部分，功能特性—试验方法 IEC 61056-1:2002

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大全集团有限公司电气检测站

检测项：电寿命检测样品：机电式接触器和电动机起动器标准：GB 14048.4-2010 低压开关设备和控制设备机电式接触器和电动机起动器

检测项：机械寿命检测样品：机电式接触器和电动机起动器标准：GB 14048.4-2010 低压开关设备和控制设备机电式接触器和电动机起动器

检测项：介电性能检测样品：机电式接触器和电动机起动器标准：GB 14048.4-2010 低压开关设备和控制设备机电式接触器和电动机起动器

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中讯邮电咨询设计院有限公司通信电源实验室

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淄博火炬能源有限责任公司综合实验室

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检测项：全部项目检测样品：煤矿用特殊型铅酸蓄电池标准：煤矿用特殊型铅酸蓄电池 MT 658-2011

检测项：全部项目检测样品：煤矿防爆特殊型电源装置用铅酸蓄电池标准：煤矿防爆特殊型电源装置用铅酸蓄电池 JB/T 8200-2010

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检测项：循环寿命检测样品：二次锂离子电池标准：《含碱性或其它非酸性电解液的二次电芯和电池----便携式密封二次电芯和电池的安全要求》 BS EN62133:2003

检测项：循环寿命检测样品：标准：

检测项：循环寿命检测样品：金属氢化物镍电池标准：《蜂窝电话用金属氢化物镍电池总规范》 GB/T 18288-2000

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南京汽车集团有限公司汽车检测中心

检测项：部分项目检测样品：起动用铅酸蓄电池标准：(GB/T 5008.1-2013起动用铅酸蓄电池第1部分: 技术条件和试验方法 GB/T 5008.2-2013 起动用铅酸蓄电池产品品种规格和端子尺寸、标记）

检测项：排放污染物测量检测样品：汽车标准：GB 3847-2005车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法

检测项：排放污染物测量检测样品：汽车标准：GB 18285-2005 点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）

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山东圣阳电源股份有限公司检测中心

检测项：蓄电池寿命检测样品：通信用阀控式密封胶体蓄电池标准：通信用阀控式密封胶体蓄电池YD/T 1360—2005

检测项：蓄电池寿命检测样品：阀控式密封铅酸蓄电池标准：阀控式密封铅酸蓄电池订货技术条件 DL/T 637-1997

检测项：循环寿命检测样品：储能用铅酸蓄电池标准：储能用铅酸蓄电池 GB/T 22473-2008

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浙江南都电源动力股份有限公司实验室

检测项：循环耐久能力检测样品：电动汽车用铅酸蓄电池标准：QC/T 742-2006电动汽车用铅酸蓄电池

检测项：循环寿命检测样品：储能用铅酸蓄电池标准：GB/T 22473-2008 储能用铅酸蓄电池

检测项：峰值功率检测样品：电动汽车用铅酸蓄电池标准：QC/T 742-2006电动汽车用铅酸蓄电池

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