操纵辅助装置检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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德韧干巷汽车系统（上海）有限公司试验中心

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检测项：转向轻便性试验检测样品：汽车标准：GB/T 6323.5-1994 汽车操纵稳定性试验方法转向轻便性试验

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杭叉集团股份有限公司试验检测中心

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奇瑞汽车股份有限公司汽车工程中心

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新疆维吾尔自治区消防产品质量监督检验站

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贵州省煤田地质局实验室

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检测项：保护接地装置检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分一般要求和安全要求 GB 19510.1: 2009 IEC 61347-1:2007+A1:2010 EN 61347-1:2008+A1: 2011 AS/NZS 61347.1:2002

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

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广州特种机电设备检测研究院

检测项：手柄操纵的制动器施加力检测样品：场（厂）专用内机动车辆标准：1.国质检锅[2002]16号《厂内机动车辆监督检验规程》 2.GB/T 16178-2011 《场（厂）内机动车辆安全检验技术要求》

检测项：阻车装置检测样品：标准：

检测项：悬挂装置的磨损、断丝、变形等情况检测样品：液压电梯标准：1.TSG T7004-2012《电梯监督检验和定期检验规则—液压电梯》 2.GB 21240-2007《液压电梯制造与安装安全规范》

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山东交通学院机动车检测实验中心

检测项：手操纵力检测样品：机动车标准：机动车运行安全技术条件 GB7258-2012

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