操纵辅助装置检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：操纵性检测样品：船舶标准：船舶航速和操纵性的DGPS测试方法 CB/T3970-2005

检测项：操纵性检测样品：船舶标准：水面舰艇实艇操纵性试验方法CB/Z191-1996

检测项：结构振动检测样品：船舶标准：船舶航速和操纵性的DGPS测试方法 CB/T3970-2005

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检测项：全部项目检测样品：汽车操纵拉索标准：《汽车用操纵拉索总成》QC/T 29101-1992（2005）

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检测项：操纵手轮、手柄操纵力检测样品：木工机床标准：木工机床安全通则 GB 12557-2010；木工机械安全使用要求 AQ 7005-2008

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检测项：机械操纵式齿轮箱的手柄操纵力检测样品：船用齿轮箱标准：JB/T9746.1-1999《船用齿轮箱》

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检测项：外观质量检测样品：汽车用操纵拉索总成标准：汽车用操纵拉索总成 QC/T29101-92

检测项：负载效率检测样品：汽车用操纵拉索总成标准：汽车用操纵拉索总成 QC/T29101-92

检测项：行程效率检测样品：汽车用操纵拉索总成标准：汽车用操纵拉索总成 QC/T29101-92

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检测项：部分项目检测样品：舞台、电视、电影照像演播室（工作间）[室内室外]用照明装置标准：IEC 60598-2-17: 1984+A1+A2 EN 60598-2-17: 1989+A2 GB 7000.217-2008 《灯具第2-17部分：特殊要求舞台,电视,电影,照像演播室(工作间)[室内,室外]用照明装置》

检测项：接地装置检测样品：灯的控制装置：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：IEC 61347-2-13:2006 EN 61347-2-13:2006 GB 19510.14-2009 《灯的控制装置：第2-13部分:LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求》

检测项：保护接地装置检测样品：灯的控制装置：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：IEC 61347-2-13:2006 EN 61347-2-13:2006 GB 19510.14-2009 《灯的控制装置：第2-13部分:LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求》

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检测项：部分参数检测样品：高压开关设备标准：GB3906-2006《3.6kV～40.5kV交流金属封闭开关设备和控制设备》

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检测项：焊缝及支撑件的目视检验检测样品：辅助反应堆冷却剂管道标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2210:目视检验, IWA2216：远距离目视检验； ASME V (1989,1995,1998

检测项：支撑与管道、支管、射线源可达孔堵头焊缝的液体渗透检验检测样品：辅助反应堆冷却剂管道标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2222：液体渗透检验； ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,2

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检测项：操纵位置检测样品：车辆举升设备标准：车辆举升设备 EN 1493:1998 + A1:2008 EN 1493:2010

检测项：部分项目检测样品：开关模式电源装置和开关模式电源装置的变压器标准：电源变压器, 电源装置和类似产品的安全第2部分: 第2-16部分:开关模式电源装置和开关模式电源装置的变压器的特殊要求和测试 IEC 61558-2-16:2009 AS/NZS 61558.2.16:2010 + A1:2010

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检测项：振动试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：舰船电子设备环境试验振动试验GJB4.7-1983

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