改善睡眠类保健食品检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：热辐射类治疗设备标准：热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306-2008

检测项：全部参数检测样品：热辐射类治疗设备标准：热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306-2008

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富泰华工业（深圳）有限公司华南检测中心

检测项：铅检测样品：有机聚合物类、金属及无机非金属类产品标准：硅土类基质及有机基质类的微波辅助酸消化法 EPA 3052-1996

检测项：镉检测样品：有机聚合物类、金属及无机非金属类产品标准：硅土类基质及有机基质类的微波辅助酸消化法 EPA 3052-1996

检测项：汞检测样品：有机聚合物类、金属及无机非金属类产品标准：硅土类基质及有机基质类的微波辅助酸消化法 EPA 3052-1996

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福建省农业科学院中心实验室

检测项：蛙类配合饲料部分参数检测样品：饲料标准：蛙类配合饲料SC/T1056-2002

检测项：蛙类配合饲料部分参数检测样品：饲料标准：蛙类配合饲料 SC/T1056-2002

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通标标准技术服务有限公司杭州分公司

检测项：部分参数检测样品：针织保暖内衣絮片类标准：针织保暖内衣絮片类 FZ/T 73016-2000

检测项：部分参数检测样品：针织保暖内衣絮片类标准：针织保暖内衣絮片类 FZ/T 73016-2000

检测项：部分参数检测样品：婴幼儿针织服饰标准：婴幼儿针织服饰 FZ/T 73025-2013

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青岛中一监测有限公司

检测项：硝基苯类检测样品：空气和废气标准：《空气质量硝基苯类（一硝基和二硝基化合物）的测定锌还原-盐酸萘乙二胺分光光度法》GB/T 15501-1995

检测项：苯胺类化合物检测样品：空气和废气标准：《空气质量苯胺类的测定盐酸萘乙二胺分光光度法》GB/T 15502-1995

检测项：硝基苯类检测样品：水和废水标准：《水和废水监测分析方法》（第四版），国家环境保护总局，2002年还原-偶氮比色法或分光光度法

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鸿富晋精密工业（太原）有限公司太原检测中心

检测项：铅检测样品：电子电气产品限用物质标准：1. 硅土类基质及有机基质类的微波辅助酸消化法 EPA 3052-1996 2. 电感耦合等离子原子发射光谱法 EPA 6010C-2007

检测项：镉检测样品：电子电气产品限用物质标准：1. 硅土类基质及有机基质类的微波辅助酸消化法 EPA 3052-1996 2. 电感耦合等离子原子发射光谱法 EPA 6010C-2007

检测项：汞检测样品：电子电气产品限用物质标准：1. 硅土类基质及有机基质类的微波辅助酸消化法 EPA 3052-1996 2. 电感耦合等离子原子发射光谱法 EPA 6010C-2007

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嘉兴市恒光电力建设有限责任公司安大安全工器具检测中心

检测项：静负荷试验检测样品：绝缘绳及绝缘绳索类工具标准：《带电作业工具、装置和设备预防性试验规程》 DL/T 976-2005 《带电作业用绝缘绳索类工具》DL779-2001

检测项：工频耐压试验检测样品：绝缘绳及绝缘绳索类工具标准：《电力安全工器具预防性试验规程（试行）》国电发[2002]777号《电业安全工作规程（发电厂和电气部分）》DL 408-1991 《国家电网公司电力安全工作规程》国家电网安监[2009]664号

检测项：工频耐压试验检测样品：绝缘绳及绝缘绳索类工具标准：《带电作业工具、装置和设备预防性试验规程》 DL/T 976-2005 《带电作业用绝缘绳索》GB/T 13035-2008 《电业安全工作规程（发电厂和电气部分）》DL 408-1991 《国家电网公

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通标标准技术服务有限公司大连分公司

检测项：硝基呋喃类代谢物检测样品：动物源性食品标准：动物源食品中硝基呋喃类代谢物残留量的测定高效液相色谱－串联质谱法农业部781号公告-4-2006

检测项：硝基呋喃类代谢物检测样品：动物源性食品标准：进出口动物源食品中硝基呋喃类代谢物残留量测定方法高效液相色谱串联质谱法 SN/T 1627-2005

检测项：硝基呋喃类代谢物检测样品：肉与肉制品标准：猪肉、牛肉、鸡肉、猪肝和水产品中硝基呋喃类代谢物残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 20752-2006

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衢州出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：硝基呋喃类代谢物检测样品：生活饮用水标准：水产品中硝基呋喃类代谢物残留量测定液相色谱-串联质谱法农业部783号公告-1-2006

检测项：硝基呋喃类代谢物检测样品：蜂产品标准：蜂蜜中氯霉素残留量的测定方法液相色谱-串联质谱法 GB/T 18932.19-2003

检测项：喹诺酮类检测样品：蜂产品标准：蜂王浆中硝基呋喃类代谢物残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 21167-2007

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烽火通信科技股份有限公司光纤光缆检测实验室

检测项：包层直径检测样品：A1类多模光纤标准：《通信用多模光纤第1部分：A1类多模光纤特性》 GB/T 12357.1-2004

检测项：包层不圆度检测样品：A1类多模光纤标准：《通信用多模光纤第1部分：A1类多模光纤特性》 GB/T 12357.1-2004

检测项：芯/包层同心度误差检测样品：A1类多模光纤标准：《通信用多模光纤第1部分：A1类多模光纤特性》 GB/T 12357.1-2004

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睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

富泰华工业（深圳）有限公司华南检测中心

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