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睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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慈溪出入境检验检疫局综合技术服务中心/慈溪市天瑞消费品检测技术有限公司

检测项：曲柄踏板类训练器材的安全性能检测样品：健身器材标准：固定式健身器材第5部分：曲柄踏板类训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.5-2008/ ISO 20957-5:2005

检测项：曲柄踏板类训练器材的安全性能检测样品：健身器材标准：固定式健身器材第5部分：曲柄踏板类训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 EN 957-5：2009

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：全项目检测样品：锤类工具标准：手持式电动工具的安全第二部分：锤类工具的专用要求 GB 3883.7-2005 IEC 60745-2-6:1989+A1:1992 IEC 607

检测项：烷基苯酚类及烷基苯酚聚氧乙烯醚类检测样品：纺织品标准：纺织品中烷基苯酚类及烷基苯酚聚氧乙烯醚类的测定第1部分:高效液相色谱法 SN/T 1850.1-2006

检测项：烷基苯酚类及烷基苯酚聚氧乙烯醚类检测样品：纺织品标准：纺织品中烷基苯酚类及烷基苯酚聚氧乙烯醚类的测定第2部分:高效液相色谱-质谱法 SN/T 1850.2-2006

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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中国电子科技集团公司第二十三研究所检验中心

检测项：*全部项目检测样品：多模光纤标准：通信用多模光纤系列第一部分：A1类多模光纤特性 GB/T 12357.1-2004通信用多模光纤系列第二部分：A2类多模光纤特性 GB/T 12357.2-2004 通信用多模光纤系列

检测项：*部分项目检测样品：4对100Ω6类对称双绞线标准：商用楼宇电信布缆标准 TIA/EIA-568-B.2-1-2002

检测项：*单根或成束燃烧性能检测样品：电线，电缆，光缆标准：第32部分垂直安装的成束电线电缆火焰垂直蔓延试验 AF/R类 GB/T 18380 .32-2008 IEC 60332-3-21:2000

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山西省农业机械质量监督管理站

检测项：全部项目检测样品：离心泵标准：(1)GB/T3216-2005《回转动力泵水力性能验收试验1级和2级》 (2)GB/T16907-1997《离心泵技术条件（Ⅰ类）》 (3)GB/T5656-2008《离心泵技术条件（Ⅱ类）》 (4)GB/T56

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常州电子产品质量监测所有限公司

检测项：耐热性、阻燃性和耐电痕化检测样品：锤类工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 3883.1-2008 手持式电动工具的安全第二部分：锤类工具的专用要求 GB 3883.7-2012

检测项：防锈检测样品：锤类工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 3883.1-2008 手持式电动工具的安全第二部分：锤类工具的专用要求 GB 3883.7-2012

检测项：防止触及带电零件的保护检测样品：锤类工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 3883.1-2008 手持式电动工具的安全第二部分：锤类工具的专用要求 GB 3883.7-2012

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深圳必维华法商品检定有限公司东莞分公司

检测项：铅、镉、汞检测样品：电子电气产品及配件标准：沉淀物,淤泥,土壤的酸消化法， EPA Method 3050B:1996; 硅土类基质及有机基质类的微波辅助酸消化法， EPA3052:1996; 电子电气产品-限用的六种物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚）的测定， IEC 62321-20

检测项：铅、镉、汞检测样品：电子电气产品及配件标准：沉淀物,淤泥,土壤的酸消化法， EPA Method 3050B:1996; 硅土类基质及有机基质类的微波辅助酸消化法， EPA3052:1996; 电子电气产品-限用的六种物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚）的测定， IEC 62321-20

检测项：骚扰测试检测样品：音视频设备类标准：声音和电视广播接收机及有关设备无线电骚扰特性限值和测量方法 GB 13837-2003 EN 55013:2001+A1:2003+A2:2006 CISPR 13:2009 FCC PART 15: 2012 ICES-003:2012

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武汉网锐实验室(信息产业光通信产品质量监督检验中心)

检测项：光学和传输特性检测样品：多模光纤标准：IEC 60793-2-30-2007 光纤.第2-30部分:产品规范.A3类多模光纤分规范 IEC 60793-2-40-2006 光学纤维.第2-40部分:产品规范.A4类多模光纤分规范

检测项：机械性能检测样品：多模光纤标准：IEC 60793-2-30-2007 光纤.第2-30部分:产品规范.A3类多模光纤分规范 IEC 60793-2-40-2006 光学纤维.第2-40部分:产品规范.A4类多模光纤分规范

检测项：环境性能检测样品：多模光纤标准：IEC 60793-2-30-2007 光纤.第2-30部分:产品规范.A3类多模光纤分规范 IEC 60793-2-40-2006 光学纤维.第2-40部分:产品规范.A4类多模光纤分规范

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四川中光防雷科技股份有限公司雷电防护产品检测中心

检测项：Ⅰ类和Ⅱ类的预备性试验检测样品：信号网络浪涌保护器（SPD）标准：通信局（站）低压配电系统用电涌保护器测试方法 YD/T 1235.2－2002

检测项：Ⅰ类和Ⅱ类的动作负载性能检测样品：信号网络浪涌保护器（SPD）标准：通信局（站）低压配电系统用电涌保护器测试方法 YD/T 1235.2－2002

检测项：Ⅲ类动作负载性能检测样品：信号网络浪涌保护器（SPD）标准：通信局（站）低压配电系统用电涌保护器测试方法 YD/T 1235.2－2002

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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东莞市安磁电子科技有限公司

检测项：铭牌试验检测样品：家用和类似用途Ⅱ类设备连接用带线的2.5A、250V不可再连接的两相平面插销标准：家用和类似用途Ⅱ类设备连接用带线的2.5A、250V不可再连接的两相平面插销规范 EN50075:1990

检测项：辐射骚扰检测样品：通用警报类设备标准：电磁兼容防火、防盗报警设备的抗扰度试验 EN 50130-4:2011

检测项：静电放电检测样品：通用警报类设备标准：电磁兼容防火、防盗报警设备的抗扰度试验 EN 50130-4:2011

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广州欧亚太产品检验有限公司宁波分公司实验室

检测项：耐热和耐燃检测样品：多士炉，烤箱等发热类厨房电器标准：家用和类似用途电器的安全第2部分: 烤架,多士炉等发热类厨房电器的特殊要求验EN 60335-2-9:2003 + A1: 2004 + A2: 2006 + A12: 2007 + A13: 2010

检测项：标志和说明书检测样品：多士炉，烤箱等发热类厨房电器标准：家用和类似用途电器的安全第2部分: 烤架,多士炉等发热类厨房电器的特殊要求验EN 60335-2-9:2003 + A1: 2004 + A2: 2006 + A12: 2007 + A13: 2010

检测项：输入功率和电流检测样品：多士炉，烤箱等发热类厨房电器标准：家用和类似用途电器的安全第2部分: 烤架,多士炉等发热类厨房电器的特殊要求验EN 60335-2-9:2003 + A1: 2004 + A2: 2006 + A12: 2007 + A13: 2010

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