整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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广东省特种设备检测研究院珠海检测院

检测项：珠光体球化级别评定检测样品：金属材料标准：火电厂20号钢珠光体球化评级标准 DL/T 674-1999 火电厂用12Cr1MoV钢球化评级标准 DL/T 773-2001 火力发电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准 DL/T 787-2001

检测项：碳钢石墨化级别评定检测样品：金属材料标准：碳钢石墨化检验及评级标准 DL/T 786-2001

检测项：材料成分检测检测样品：焊接接头标准：碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法（常规法）GB/T 4336-2002 不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法） GB 11170-2008

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云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：整形醇检测样品：植物源性食品标准：食用菌中503种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 23216-2008

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：部分理化参数检测样品：饮料、饮品标准：植物蛋白饮料卫生标准 GB 16322-2003

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北京市特种设备检测中心

检测项：金相检测检测样品：金属材料及制品标准：1、《钢的显微组织评定方法》GB/T13299-1991 2、《火电厂用12Cr1MoV钢球化评级标准》DL/T 773-2001 3、《火电厂用20号钢珠光体球化评级标准》DL/T 674-1999

检测项：金相检测检测样品：特种设备标准：1、《钢的显微组织评定方法》GB/T13299-1991 2、《火电厂用12Cr1MoV钢球化评级标准》DL/T 773-2001 3、《火电厂用20号钢珠光体球化评级标准》DL/T 674-1999

检测项：光谱检测检测样品：金属材料及制品标准：《碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法（常规法）》GB/T4336-2002

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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上海材料研究所检测中心

检测项：转变温度检测样品：陶瓷器、食具容器标准：用差示扫描量热法测定聚合物的转变温度、熔化焓和结晶化的试验方法 ASTM D3418-08

检测项：转变温度检测样品：陶瓷器、食具容器标准：用差示扫描量热法测定聚合物的转变温度、熔化焓和结晶化的试验方法 ASTM D3418-12e1

检测项：金相检验检测样品：金属材料标准：低、中碳钢球化体评级 JB/T 5074-2007

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广州特种承压设备检测研究院

检测项：理化检验/金相检查检测样品：金属材料、金属制品及焊接接头标准：DL/T 787-2001《火力发电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准》

检测项：理化检验/金相检查检测样品：金属材料、金属制品及焊接接头标准：DL/T 674-1999《火电厂用20号钢珠光体球化评级标准》

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辽宁通达建材实业有限公司化检验室

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苏州热工研究院有限公司检测中心

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海南热带汽车试验有限公司

检测项：力学性能检测样品：汽车用塑料材料及制品标准：GB/T 1043.1-2008 塑料简支梁冲击性能的测定第1部分：非仪器化冲击试验

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内蒙古北方重工业集团有限公司计量检测技术研究院

检测项：淬透性末端淬火试验检测样品：钢铁材料标准：火电厂用20号钢珠光体球化评级标准 DL/T 674-1999

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检测项：淬透性末端淬火试验检测样品：钢铁材料标准：火力发电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准 DL/T 787-2001

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北京普汇恒达材料测试有限公司

检测项：组织检验检测样品：金属和金属制品标准：火电厂用20号钢珠光体球化评级标准 DL/T 674-1999

检测项：组织检验检测样品：金属和金属制品标准：火电厂用12Cr1MoV钢球化评级标准 DL/T 773-2001

检测项：组织检验检测样品：金属和金属制品标准：火力发电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准 DL/T 787-2001

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