整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：皮肤刺激性试验检测样品：标准：化学品体外皮肤刺激试验：重组人表皮测试方法 OECD 439:2010

检测项：全部参数检测样品：胶原蛋白肠衣标准：胶原蛋白肠衣卫生标准 GB 14967-1994

检测项：全部参数检测样品：胶原蛋白肠衣标准：胶原蛋白肠衣卫生标准GB 14967-1994

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东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：蛋白质检测样品：胶原蛋白肠衣标准：胶原蛋白肠衣卫生标准 GB 14967-1994

检测项：气味与滋味检测样品：胶原蛋白肠衣标准：胶原蛋白肠衣卫生标准 GB 14967-1994

检测项：组织状态检测样品：胶原蛋白肠衣标准：胶原蛋白肠衣卫生标准 GB 14967-1994

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山东省药用玻璃股份有限公司质检中心

检测项：化学试验鉴别检测样品：预罐封注射器用溴化丁基橡胶活塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）预罐封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB00082004

检测项：化学试验鉴别检测样品：笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 YBB00162004

检测项：化学试验鉴别检测样品：预罐封注射器用溴化丁基橡胶活塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）预罐封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB00082004

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贵州省产品质量监督检验院

检测项：全项目检测样品：胶原蛋白肠衣标准：《胶原蛋白肠衣卫生标准》GB14967-1994

检测项：全项目检测样品：食品工业用大豆蛋白标准：《食品工业用大豆蛋白》GB/T 20371-2006

检测项：全项目检测样品：食品容器及包装材料用聚碳酸酯成型品标准：《食品容器及包装材料用聚碳酸酯成型品》 GB14942-1994

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：全部项目检测样品：胶原蛋白肠衣标准：胶原蛋白肠衣卫生GB 14967-1994

检测项：全部项目检测样品：船用钢化安全玻璃标准：《船用钢化安全玻璃》GB 11946-2001

检测项：全部项目检测样品：食品工业用大豆蛋白标准：食品工业用大豆蛋白 GB/T 20371-2006

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：全部参数检测样品：胶原蛋白肠衣标准：胶原蛋白肠衣卫生标准 GB 14967-1994

检测项：全部参数检测样品：板鸭标准：胶原蛋白肠衣 SB/T 10373-2004

检测项：全部参数检测样品：食品工业用大豆蛋白标准：食品工业用大豆蛋白 GB/T 20371-2006

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北京市海淀区产品质量监督检验所

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检测项：门尼粘度检测样品：橡胶原材料标准：GB/T1233—2008《未硫化橡胶初期硫化特性的测定用圆盘剪切粘度计进行测定》

检测项：门尼粘度检测样品：橡胶原材料标准：ISO 289-1:2005《未硫化橡胶—用圆盘剪切振荡仪测定—第一部分：门尼黏度》

检测项：门尼粘度检测样品：橡胶原材料标准：ISO 289-2:1994《未硫化橡胶—用圆盘剪切振荡仪测定—第二部分：未硫胶硫化特性》

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检测项：珠光体球化检验检测样品：交流输变电电磁环境标准：《火力发电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准》 DL/T 787-2001

检测项：珠光体球化检验检测样品：交流输变电电磁环境标准：火力发电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准 DL/T 787-2001

检测项：工频电场检测样品：交流输变电电磁环境标准：《火电厂用20号钢珠光体球化评级标准》 DL/T 674-1999

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检测项：耐电痕化指数、相比电痕化指数检测样品：电工电子产品用聚合物零部件标准：固体绝缘材料耐电痕化指数和相比电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2012 IEC 60112: 2009

检测项：绝缘材料的耐非正常热（球压试验）、耐燃（灼热丝试验）和耐电痕化检测样品：电工电子产品用聚合物零部件标准：家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求 GB 2099.1-2008

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