整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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河南省粮油饲料产品质量监督检验站

检测项：胶原蛋白检测样品：粮食标准：饲料磷酸氢钙（骨制） QB/T 2355-2005

检测项：氢氧化钾蛋白质溶解度检测样品：饲料原料和饲料标准：饲料用大豆粕 GB/T 19541-2004

检测项：全部项目检测样品：优质蛋白玉米标准：优质蛋白玉米 NY/T 520-2002

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检测项：珠光体球化检测样品：铁磁材料标准：火电厂用20号钢珠光体球化评级标准 DL/T 674-1999 火电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准 DL/T 787-2001

检测项：珠光体球化检测样品：汽轮机标准：火电厂用20号钢珠光体球化评级标准 DL/T 674-1999 火电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准 DL/T 787-2001

检测项：石墨化检测样品：铁磁材料标准：碳钢石墨化检验及评级标准 DL/T 786-2001

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检测项：相比电痕化指数 CTI 检测样品：印制电路用覆铜箔层压板标准：固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2003 IEC 60112：1979

检测项：相比电痕化指数 CTI 检测样品：印制电路用覆铜箔层压板标准：固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2003 IEC 60112：2009

检测项：耐电痕化指数检测样品：印制电路用覆铜箔层压板标准：电气绝缘材料的耐电痕化指数 ASTM D3638-2007

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检测项：15CrMo钢珠光体球化检验检测样品：铁磁材料标准：火电厂用15CrMo钢珠光体球化评级标准DL/T787-2001

检测项：20号钢珠光体球化检验检测样品：铁磁材料标准：火电厂用20号钢珠光体球化评级标准DL/T674-1999

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检测项：珠光体球化评级检测样品：铁磁材料标准：火电厂用12Cr1MoV钢球化评级标准 DL/T 773-2001

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检测项：珠光体球化评定检测样品：铁磁材料的微观结构标准：火电厂用20号钢珠光体球化评级标准DL/T 674-1999

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检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法检测样品：药品包装材料标准：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004

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河南省食品药品检验所

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检测项：注射剂用胶塞垫片穿刺力检测样品：药品包装材料标准：注射剂用胶塞、垫片穿刺力（试行）YBB00322004

检测项：密封性检测样品：药品包装材料标准：中国药典2010年版二部第530页（胃蛋白酶效价测定）

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