无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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烟台市产品质量监督检验所

检测项：无挠曲液压脉冲试验检测样品：汽车燃油箱标准：橡胶或塑料软管及软管组合件无挠曲液压脉冲试验GB/T5568-2006 等同采用ISO6803:1994

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中国农业机械化科学研究院标准与质量检测中心

检测项：全部项目检测样品：制糖机械无滤布真空吸滤机标准：QB/T 2735-2005 制糖机械无滤布真空吸滤机

检测项：全部项目检测样品：制糖机械无滤布真空吸滤机标准：QB/T 2735-2005 制糖机械无滤布真空吸滤机

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东北林业大学木工机械检验实验室

检测项：全部参数检测样品：无卡轴旋切机标准：LY/T1602-2010无卡轴旋切机通用技术条件

检测项：电气设备的防护检测样品：木工机床（参数）标准：GB/T17421.1-1998机床检验通则第1部分：在无负荷或精加工条件下机床的几何精度

检测项：等电位联接检测样品：木工机床（参数）标准：GB/T17421.1-1998机床检验通则第1部分：在无负荷或精加工条件下机床的几何精度

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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国家广播电影电视总局广播电视规划院广播电视计量检测中心

检测项：数据链路层功能测试检测样品：以太网无源光纤接入设备（EPON）标准：《以太网无源光纤接入设备（EPON）测试方案》

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中国电子科技集团公司第二十三研究所检验中心

检测项：*全部项目检测样品：热塑性无卤低烟阻燃电缆料标准：热塑性无卤低烟阻燃电缆料 JB/T 10707-2007

检测项：*全部项目检测样品：铁路信号电缆标准：机车车辆电缆第4部分：无卤低烟阻燃通信网络用电缆 TB/T 1484.4-2010

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北京通和实益电信科学技术研究所有限公司威尔克通信实验室

检测项：全部项目检测样品：无源光网络设备标准：YD/T 1077-2000接入网技术要求——窄带无源光网络（PON）

检测项：全部项目检测样品：无源光网络设备标准：YD/T 1090-2000接入网技术要求——基于ATM的无源光网络（A-PON）

检测项：全部项目检测样品：无源光网络设备标准：YD/T 1250-2003接入网测试方法——基于ATM的无源光网络（A-PON）

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：聚酯(PET)无汽饮料瓶标准：QB 2357-1998聚酯(PET)无汽饮料瓶

检测项：部分参数检测样品：无碳复写纸标准：GB/T 16797-2008无碳复写纸

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西安微电机研究所微电机实验室

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检测项：谐振检测样品：永磁无刷电动机系统* 标准：永磁无刷电动机系统通用技术条件 GB/T21418-2008

检测项：轴伸径向圆跳动检测样品：永磁无刷电动机系统* 标准：永磁无刷电动机系统通用技术条件 GB/T21418-2008

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河北省产品质量监督检验院

检测项：部分参数** 检测样品：热塑性无卤低烟阻燃电缆料标准：热塑性无卤低烟阻燃电缆料 JB/T 10707-2007

检测项：全部参数检测样品：架空通信线路铁件无头穿钉标准：架空通信线路铁件无头穿钉 YD/T 206.11-1997

检测项：全部参数检测样品：聚酯（PET）无气饮料瓶标准：聚酯（PET）无气饮料瓶 QB 2357-1998

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：全部项目检测样品：聚酯(PET)无汽饮料瓶标准：QB 2357-1998(2009）聚酯(PET)无汽饮料瓶

检测项：全部项目检测样品：无基材聚氯乙烯塑料卷材地板标准：《无基材聚氯乙烯塑料卷材地板》QB/T 1647-1992

检测项：全部项目检测样品：无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材标准：《无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材》GB/T 20221-2006

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